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성장과 발전

한국 제약산업의 성장과 발전(2000~2018년)
사진설명:의약분업 시행의 성공적 정착을 위해 당시 한국제약협회가 마련한 언론 및 의·약·정 합동 세미나 및 지정토론회. 왼쪽부터 박희백 의정회장, 이종걸 의원, 김희중 대한약사회장, 최선정 보건복지부 장관, 김정수 한국제약협회장, 김재정 대한의사협회장, 김명섭 의원, 임성기 한국제약협회 이사장 의약분업 시행의 성공적 정착을 위해 당시 한국제약협회가 마련한 언론 및 의·약·정 합동 세미나 및 지정토론회.

2000년 7월 시행된 의약분업은 처방약시장 확대와 일반약 성장세 둔화, 의약품사용량 변화등 제약산업계에 커다란 영향을 미침. 이같은 의약품시장의 판도변화는 신제품의 연구개발, 생산관리, 마케팅 전략 혁신 등을 촉발.

보건복지부가 주최하고 협회와 보건산업진흥원이 공동주관한 FTA 설명회 사진 보건복지부가 주최하고 협회와 보건산업진흥원이 공동주관한 FTA 설명회

2007년 한·미 자유무역협정(FTA) 타결과 이후 한·EU, 한·중 FTA 등 국제무역의 패러다임과 변화와 맞물려 국내 제약산업계도 글로벌 시장 진출 모색. 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시장 진출이 필요하다는 인식의 확산은 R&D 투자 증대로 이어짐. 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3%대에서 6~7%대로 급증

KGMP 제도 시행 이후 육안으로 검사했던 품질확인의 기계화 관련 사진 KGMP 제도 시행 이후 육안으로 검사했던 품질확인이 기계화되었다

2000년대 중반이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축. R&D 역량강화와 더불어 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보

보건복지부-혁신형 제약기업 CEO간담회 사진 보건복지부-혁신형 제약기업 CEO간담회

2011년 8월 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 동일한 수준으로 책정하는 것으로 기존의 계단식 약가제도를 폐지하는 대신 상한가격을 특허만료 이전 약가의 68~80%에서 53.55%로 낮추도록 한 일명 ‘일괄 약가인하’가 도입돼 전체 보험의약품 가격이 평균 14% 하락(약가인하액 : 1조 7000억원)하는 난관을 겪음.

2012년 6월 일반 제약기업 2 곳, 중·소 제약기업 10곳, 바이오 벤처기업 6곳, 다국적 제약기업 1곳 등 총 43곳이 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정. 이들 혁신형제약기업들은 신약 연구개발, 글로벌 진출, 윤리경영 등 산업계 선도자로서의 역할을 충실히 수행.

한국제약바이오협회 2017년 제2차 이사회, ISO 37001 도입 결정 관련 사진 한국제약바이오협회 2017년 제2차 이사회, ISO37001 도입 결정

2014년에는 한국 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입, 실사 면제 등 수출여건이 개선됨

한·미 FTA 체결에 따라 2015년 3월(2012년 한·미 FTA 발효 이후 3년간 유예)부터 제네릭에 대한 시판허가 중지 및 특허도전에 성공한 최초의 제네릭에 대해 우선판매 품목허가를 부여하는 의약품허가특허연계제가 시행됨.

2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입해 미국, 유럽 등의 제약 선진국과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증하고, 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위 확보

2017년에는 미FDA와 유럽 EMA에서 각각 2품목, 4품목을 승인받는 등 선진시장 진출에도 속도를 내고 있음.

2017년 12월에는 투명한 의약품 유통질서를 위한 제도 개혁을 추구하는 한편 구체적인 내부 자정활동을 지속적으로 전개해 나가기 위해 국제표준기구의 뇌물방지경영시스템(ISO 37001)을 도입

인공지능신약개발지원센터 추진단 출범 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범

2018년 3월에는 신약 패러다임 변화에 적극 대응하기 위해 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범