[2025년 주요국 정부 제약바이오 R&D현황]
정부의 연구개발(R&D) 투자는 미래 성장동력 확보와 산업 경쟁력 강화, 사회문제 대응 등 다양한 목표를 달성하기 위한 필수 정책 수단이다. 우리나라는 GDP 대비 R&D 투자 비율이 세계 최고 수준이지만, 연구성과의 경제적 확산은 상대적으로 낮은 편이다. 이에 따라 주요국들은 제약바이오산업을 중심으로 도전적 연구개발, 산업화 연계, 규제 혁신, 글로벌 협력, 인재 양성 등의 전략을 적극 추진하고 있다. 우리나라 역시 2025년 제약바이오 R&D 예산을 전년 대비 13.9% 증액하였으며, 연구 수행은 대학 중심으로 이루어지고 기업 지원 비율은 낮은 실정이다. ????전문 보기 |
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[R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도]
(이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수 著)
국내 제약바이오 R&D 지속을 위해 예측 가능한 약가관리 제도 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 현행 약가 사후관리 제도는 분절적 운영과 반복적 인하로 기업 투자 예측성을 저해하고 있다.
주요국은 약가 유지·인상 기전과 함께 다양한 R&D 지원정책으로 산업 경쟁력을 강화 중이다. 우리나라도 약가 예측성 제고, 세제 유연화, R&D 재투자 구조 마련 등이 시급하다는 제언이다. 특히 신약개발 초기 약가 보장과 민관 공동투자 회수모델 등 실효성 있는 정책 개선이 요구된다.
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[제약바이오 기업 중국 진출 및 현지 사업화 트렌드]
글로벌 전문가 큐레이션! 셔더코퍼레이션 이상재 대표 |
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여기에 내용을 입셔더코퍼레이션 이상재 대표는 중국 시장의 기회와 리스크, 그리고 한국 기업의 성공 및 실패 사례를 분석하며, 효과적인 진출 전략을 제시합니다. 중국 제약 시장의 급성장 배경에는 정부의 정책 지원, 풍부한 자금력, 그리고 기술 혁신이 있습니다. 중국 시장 진출 시에는 파트너사 선정이 중요하며, 장기적인 관점에서 시장을 분석하고 접근해야 합니다. 이 영상은 중국 시장 진출을 고려하는 기업들에게 실질적인 조언을 제공합니다. |
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[이슈 체크]
○ CPP 제출 요건 완화: 하나의 CPP만 제출, EMA 또는 SRA 발행 문서도 인정되어 등록 절차가 간소화됨.
○ 임상시험 승인 절차 간소화: 승인 소요 기간이 90일로 단축되었으며, 자료 보완도 최대 2회로 제한됨.
○ 참조 등록 경로 요건: EMA/SRA 승인일 기준 5년 이내에 등록 서류 제출 시 간소 심사 가능.
○ 마케팅 승인(MA) 갱신 및 보완 규정: 유효기간 내 갱신 신청 가능, 보완서류 제출 기한은 6개월로 단축.
○ 일반의약품(OTC) 분류 체계 변경: 안전성·시장 수요 기반 새 분류 체계 도입. OTC 온라인 판매도 허용됨. |
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심평원 약제평가실, 전문기자단 간담회 개최(7.8)
○ (급여적정성 재평가) 천연물신약, 국내자료(임상 문헌) 등으로 임상적 유용성 입증 시 급여 유지 가능
○ (적응증별 약가제도, IBP) 임상현장 혼란 최소화 방안 마련 및 실제 적용 가능성 등 고려하여 신중 검토 필요
○ (항암제 병용요법 부분급여) 복지부 고시(’25.5.1) 및 심평원 공고(’25.6.1) 통해 항암제 병용요법 접근성 강화
- 항암제(급여)+항암 신약(비급여) 병용요법 시, 기존 항암제(급여)의 환자 본인부담금 유지
- 기등재 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가 시, 기존 제약사의 급여확대 의지 부재한 경우 급여화 진행 등에 어려움 존재
○ (허가-평가-협상 병행 시범사업) 목적은 급여 전제가 아닌, 각 기관의 검토를 동시 진행하여 등재 시점 단축
- 1호 대상약제(빌베이, 중증 가려움증 치료제) : 제7차 약평위(7.10) 심의 결과, 급여 적정성 인정받아 하반기 등재 가능성有 |
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노연홍 한국제약바이오협회장은 “한국 제약바이오는 AI와 건강보험 데이터 기반의 IT 인프라로 글로벌 격차를 빠르게 좁혀 2030년까지 세계 6위권 진입이 가능하다”고 강조했습니다. |
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K제약바이오 기업들이 신약성과와 기술 수출에 힘입어 2분기 실적에서 훈풍을 맞을 것으로 예상됩니다. 미국 정부의 약가 인하 정책과 같은 외부적인 어려움 속에서도 국산 신약의 해외 기술 이전과 매출 증가가 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
기술패권 시대, 딥테크 기반 기술사업화 본격화..R&D 성과 확장.. - 파이낸셜뉴스
기술패권 시대에 딥테크 기반 기술사업화가 어떻게 r&d 성과 확장을 이끄는지에 대해 다룹니다. 딥테크는 AI, 양자, 우주항공 등 다양한 전략 기술이 융합된 기술 블록 구조로, 기술사업화 생태계 구축이 중요해지고 있습니다.
✅ 제목을 클릭하시면 자세한 내용을 보실 수 있습니다.
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지난 7월 15일, 제약바이오산업 주요 16개사를 중심으로 구성된 이사장단이 참석한 제7차 이사장단회의가
개최되었습니다. 이날 회의에서는 주요 정부 정책 동향과 협회 중점 추진 사항에 대해 논의하고, 관련 안건을 심의·의결하였습니다.
○ `25년 식약처 규제혁신과제발굴 후속 간담회를 통해 현재 협의중인 규제 개선 관련 진행 경과를 공유하고,
약사제도위원회 등을 통해 불수용 안건에 대한 내용을 보완하여 추가 건의키로함.
○ GMP 적합판정 취소제도 개선 관련 식약처 연구용역 자문단에 협회가 업계 전문가로 참여하고,
제도에 대한 법리 검토 등 합리적인 개선을 적극 추진키로함.
○ 협회 창립 80주년을 맞아 제약바이오산업의 현 주소와 경쟁력을 담아 제작한 영상물을 국내외 행사시
상영 등 산업 홍보에 적극 활용하기로함
○ [심의안건]피닉스랩(대표: 배민석), 알지노믹스(대표: 이성욱)의 준회원 가입을 승인함. |
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함께 만들어가는 산업의 미래 - 회원사 임원 간담회 현장
협회 임원단은 회원사를 직접 방문하여 현장의 목소리를 듣고, 산업 발전을 위한 소통을 이어가고 있습니다.
이번 7월에는 용인 기흥구에 위치한 GC녹십자를 방문하여 간담회를 진행하였습니다. 현장의 생생한 의견을 바탕으로, 제도 개선 필요 사항과 협회의 역할 등에 대해 진솔한 논의가 이뤄졌습니다. |
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협회는 7월 3일 양재 aT센터 창조룸1에서 '2025년 한국제약바이오협회 보험약가교육'을 개최했습니다. 이번 교육은 제약기업 약가 및 유관 부서 실무자들에게 약제 등재 전략, 보험약제 정책 방향 등 국내 약가 제도 전반에 대한 실질적인 정보를 제공하기 위해 마련됐습니다.
보건복지부, 건강보험심사평가원, 김앤장 법률사무소 등 보건당국 및 업계 전문가들이 강연자로 참여해 보험약제 주요 정책, 신약 등재 전략, 약가 산정 규정 등을 다뤘습니다. 교육에는 100여명의 회원사 임직원이 참석해주셨습니다. 본 교육은 실무자들이 정책 변화에 효과적으로 대응할 수 있는 역량을 키우기 위해 마련 되었으며, 참석자들에게 실질적인 도움이 되었길 바랍니다. |
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한국제약바이오협회 내부 인테리어 공사로 인하여 종합자료실은 아래와 같이 임시 휴관합니다.
휴관 기간 : 2025.7.28(월) ~ 별도 공지까지
담당자 연락처 : 광고심의분석팀(02-6301-2144)
보건복지부는 2023년 지출보고서 실태조사를 완료하고 후속조치로 확인·정정 기간을 운영합니다.
기간: 2025년 7월 4일(금) ~ 8월 4일(월)
의료인 등은 지출내역에 대한 확인 또는 정정을 요청할 수 있으며, 제조업체는 이에 적극 협조 바랍니다.
세부사항은 건강보험심사평가원 공지를 통해 안내될 예정입니다.
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식품의약품안전평가원(세포유전자치료제과)에서는 한글요약문 제출 면제 대상 확대(계절성 백신 추가)를 위하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 마련하였습니다. 동 개정(안)에 대해여 의견이 있는 경우 검토의견서를 제출하여 주시기 바랍니다. |
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한국제약바이오협회 AI신약융합연구원이 8월 20~22일, AI 신약개발 인력 양성을 위한 초급 부트캠프를 무료로 운영합니다. 카이스트 김동섭 교수가 이끄는 현장 실습 중심 교육이며, 신청은 7월 25일까지 구글폼을 통해 가능합니다. |
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식약처는 임상시험 중 SUSAR 발생 시 보상절차 준수 여부를 보고하는 시스템을 마련했습니다.
해당 시스템은 2025년 8월 1일 이후 발생 건부터 적용되며, 의뢰자는 보상절차 안내 및 진행현황을 함께 보고해야 합니다. 자세한 사항은 식약처 임상정책과 공문(2025.7.10.)을 참고 바랍니다.
식약처는 한약(생약)제제 주의사항 가이드를 반영한 2025년 바이오생약심사부 민원인 안내서 발간계획(변경)을 마련해 배포했습니다. |
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식약처는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분을 추가·변경한 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」을 7월 14일 개정 고시했습니다. 병용금기 95개 조합 추가, 23개 조합 삭제 및 비고사항 변경 등 주요 조정이 이뤄졌습니다. 특정연령대금기와 임부금기 성분도 각각 4개, 27개 조합이 새롭게 포함되었습니다. 해당 고시는 약사법 제23조의2 및 제26조에 근거하며, 규제심사 비대상입니다. 자세한 개정 내용은 식약처 고시 제2025-46호를 참고해주시기 바랍니다. |
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식약처는 재심사 결과에 따라 아트로핀황산염 성분 점안제의 허가사항 변경을 명령하였습니다.
변경사항은 2025년 10월 17일부터 반영되며, 세부 내용은 의약품안전나라 누리집에서 확인 가능합니다. |
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이번 팜클래스 7편에서는
(주)아이젠사이언스 강재우 대표(고려대 정보대학
컴퓨터학과 교수)님과 함께 신약 개발의 한계를 대안해 줄 'AI 신약개발'에 대해 알아보고자 합니다.
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