| 품목기준코드 |
202402080 |
| 품목명 |
레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화)) |
| 업체명 |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
사업자등록번호 |
2208100544 |
| 업체허가번호 |
63 |
업종구분 |
의약품 및 의약외품 수입업 |
| 위탁제조업체 |
Pharma Packaging Solutions, LLC, UPM Pharmaceuticals |
전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240829 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
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| 성상 |
한 면에 “KDM”, 다른 면에 “200”이 새겨진 미황색 내지 황색의 장방형 필름코팅정 |
표준코드 |
8806520016208,8806520016215 |
| 원료성분 |
총량 : 1정525.00밀리그램|성분명 : 벨루모수딜메실산염(미분화)|분량 : 242.50|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : |
| 효능효과 |
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용법용량 |
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| 주의사항 |
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첨부문서 |
|
| 저장방법 |
기밀용기, 실온(1~30도)보관 |
유효기간 |
제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(4년) |
재심사기간 |
2024-08-29~2028-08-28 |
| 총량 |
1525.00 |
포장단위 |
병1 - 30정/병 |
| 보험코드 |
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제조방법 |
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| 마약종류코드 |
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| 유효성분 |
[M284820]벨루모수딜메실산염(미분화) |
| 첨가제 |
[M101747]크로스카멜로오스나트륨|[M102967]히프로멜로오스|[M244534]스테아르산마그네슘|[M245060]콜로이드성이산화규소|[M245108]미결정셀룰로오스|[M284821]오파드라이II황색(85F32410) |
| ATC코드 |
L04AA48 |
| 품목영문명 |
Rezurock (Belumosudil mesylate(micronized)) 200 mg tablet |
| 업체영문명 |
SANOFI-AVENTIS KOREA CO., LTD. |
| 주성분영문명 |
Belumosudil Mesylate Micronized |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
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| 변경일자 |
20250120 |
| 변경이력 |
저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-01-20 |