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경쟁력

34개의 국내개발신약 개발

1999년 국내개발신약1호 ‘선플라주’(항암제)를 시작으로 2022년 1월 현재까지 34개의 신약을 개발했습니다. 한국의 제약업계는 30년이라는 길지 않은 시간에 쌓은 신약 개발 역량을 바탕으로 국내시장을 넘어 세계시장으로 속속 진출하고 있습니다.

국산신약 개발 현황
(출처 : 식품의약품안전처, 22.01.03) 좌우로 움직여보세요
연번 제품명 회사명 주성분 효능․효과 허가일자
1 선플라주 에스케이케미칼㈜ 헵타플라틴 항암제(위암) ‘99.07.15
2 이지에프외용액 ㈜대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부
궤양치료제
‘01.05.30
3 밀리칸주 동화약품공업㈜ 질산홀뮴-166 항암제(간암) ‘01.07.06
(‘15.2.26. 취하)
4 큐록신정 제이더블유중외제약㈜ 발로플록사신 항균제(항생제) ‘01.12.17
5 팩티브정 ㈜엘지생명과학 제미플록사신메실산염 항균제(항생제) ‘02.12.27
6 아피톡신주 구주제약㈜ 건조밀봉독 관절염치료제 ‘03.05.03
7 슈도박신주 씨제이제일제당㈜ 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ‘03.05.28
(‘09.8.20. 취하)
8 캄토벨주 ㈜종근당 벨로테칸 항암제 ‘03.10.22
9 레바넥스정 ㈜유한양행 레바프라잔염산염 항궤양제 ‘05.09.15
10 자이데나정 동아제약㈜ 유데나필 발기부전치료제 '05.11.29
11 레보비르캡슐 부광약품㈜ 클레부딘 B형간염치료제 '06.11.13
12 펠루비정 대원제약㈜ 펠루비프로펜 골관절염치료제 '07.04.20
13 엠빅스정 에스케이케미칼㈜ 미로데나필염산염 발기부전치료제 ‘07.07.18
14 놀텍정 일양약품㈜ 일라프라졸 항궤양제 ‘08.10.28
15 카나브정 보령제약㈜ 피마사르탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 ‘10.09.09
16 피라맥스정 신풍제약㈜ 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 ‘11.08.17
17 제피드정 제이더블유중외제약㈜ 아바나필 발기부전치료제 ‘11.08.17
18 슈펙트캡슐 일양약품㈜ 라도티닙염산염 항암제(백혈병) ‘12.01.05
19 제미글로정 ㈜엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 당뇨병치료제 ‘12.06.27.
20 듀비에정 ㈜종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 ‘13.07.04
21 리아백스주 ㈜카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) ‘14.09.15
22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스㈜ 폴마콕시브 골관절염치료제 ‘15.02.05
23 자보란테정 동화약품㈜ 자보플록사신
D-아스파르트산염수화물
항균제(항생제) ‘15.03.20
24 시벡스트로정 동아에스티㈜ 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) ‘15.04.17
25 시벡스트로주
26 슈가논정 동아에스티㈜ 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 ‘15.10.02.
27 올리타정 한미약품㈜ 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) ‘16.05.13.
28 베시보정 일동제약(주) 베시포비르디피복실말레산염 B형간염치료제 ‘17.05.15
29 알자뷰주사액 (주)퓨쳐켐 플로라프로놀(18F)액 방사성의약품 ‘18.02.02
30 케이캡정 씨제이헬스케어(주) 테고프라잔 소화성궤양용제 ‘18.07.05
31 렉라자정 ㈜유한양행 레이저티닙메실산염일수화물 폐암치료제 ‘21.1.18
32 렉키로나주 ㈜셀트리온 레그단비맙 코로나19치료제 ‘21.2.5
33 롤론티스 한미약품㈜ 에플라페그라스팀 호중구감소증치료제 ‘21.3.18
34 펙수클루정 ㈜대웅제약 펙수프라잔염산염 소화성궤양용제 21.12.30
1,500개에 육박하는 신약 파이프라인

193개 제약바이오기업 1,477개의 신약 파이프라인 보유(2021년 7월 협회 조사)

유형별 파이프라인
유형별 파이프라인
단계별 파이프라인

임상단계별

임상단계별 파이프라인

적응증별

적응증별 파이프라인
세계로 진출하는 K팜
의약품 수출 현황
(단위: 1,000US$) 좌우로 움직여보세요
구분 2016 2017 2018 2019 2020
원료의약품 1,409,072 1,474,267 1,587,185 1,699,214 1,723,755
완제의약품 1,711,325 2,596,994 3,085,920 3,495,931 6,720,947
합계 3,120,397 4,071,261 4,673,105 5,195,145 8,444,702
국가별 수출 현황
(단위:천달러,%) 좌우로 움직여보세요
No. 국가 2019 2020 증감률
완제 원료 합계 완제 원료 합계
1 독일 522,781 48,504 571,285 1,855,956 53,821 1,909,777 234.3
2 미국 433,821 95,267 529,087 780,605 107,818 888,423 67.9
3 일본 255,747 320,089 575,836 411,541 350,123 761,665 32.3
4 터키 401,226 15,807 417,032 589,545 15,833 605,378 45.2
5 중국 245,831 276,749 522,580 256,443 312,709 569,152 8.9
6 인도 29,231 52,637 81,868 263,319 48,577 311,896 281.0
7 벨기에 75,426 27,192 102,618 279,997 24,984 304,981 197.2
8 네덜란드 117,047 60,929 177,976 227,128 45,460 272,588 53.2
9 브라질 86,207 71,424 157,631 149,845 78,844 228,689 45.1
10 스위스 120,301 17,056 137,357 184,397 40,441 224,838 63.7
총 수출액 3,495,931 1,699,214 5,195,145 6,720,947 1,723,755 8,444,702 62.5
기술수출 및 도입 현황
(단위: 백만달러,%) 좌우로 움직여보세요
업종구분 2015 2016 2017 2018 2019
기술도입 전체 16,409 14,842 16,476 16,292 17876
의약품 243 204 161 183 259
기술수출 전체 10,408 10,687 11,798 12,430 13756
의약품 422 608 160 152 255
기술수출 내역

[2020년]

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일자 개발사 계약상대(국가) 제품/적응증/기술 총 계약규모 (원화)
2020.4 레고켐바이오 Iksuda Therapeutics(영국) -항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전 ₩496,315,575,000
2020.5 레고켐바이오 Iksuda Therapeutics(영국) -항체-약물복합체(ADC)항암신약후보물질 ₩272,238,600,000
2020.5 퓨쳐켐 IASON GmbH.(오스트리아) -전립선암 진단 방사성의약품(FC303) ₩1,600,000,000
2020.6 알테오젠 글로벌 10대 제약사(비공개) -인간히알루로니다제원천기술(ALT-B4) ₩4,677,000,000,000
2020.8 한미약품 MSD(미국) -바이오신약 후보물질 GLP/글루카곤 수용체를 NASH 치료제로 개발·제조 및 상용화하는 라이선스 계약 ₩1,027,300,000,000
2020.8 유한양행 Processa Pharmaceuticals(미국) -기능성 위장관 질환 치료제(YH12852) ₩500,000,000,000
2020.9 퓨쳐켐 HTA CO., LTD.(중국) -전립선암 진단 방사성의약품(FC303) ₩650,000,000,000
2020.1 올릭스 Thea Open Innovation(프랑스) -습성황반변성및망막하섬유하증치료제(OLX301D)
- 건성 습성 황반변성 치료제 (OLX301A)
₩456,500,000,000
2020.1 SK바이오팜 오노약품공업(일본) -뇌전증 신약 (세노바메이트)
일본내개발및상업화권리이전
₩578,811,240,000
2020.1 보로노이 ORIC Pharmaceuticals(미국) -돌연변이 비소세포폐암·고형암 치료제 후보약물 ₩720,000,000,000
2020.1 JW홀딩스 산둥뤄신제약그룹(중국) -3체임버 종합영양수액제 위너프 ₩44,000,000,000
2020.1 레고켐바이오 시스톤(중국) 항체-약물 복합체(ADC) 항암제 후보물질 ₩400,000,000,000
2020.12 레고켐바이오 픽식 온콜로지(Pyxis Oncolog,미국) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 ₩325,000,000,000
2020.12 레고켐바이오 일본 제약회사 (비공개) 항체-약물 복합체(ADC) 분야 비공개

[2021년] (2022년 1월 3일 현재 기준)

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일자 개발사 계약상대(국가) 제품/적응증/기술 계약규모(달러)
1. 7. 알테오젠 인타스 파마슈티컬스(인도) 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 약 1250억원
1. 29. GC녹십자랩셀-아티바 MSD(미국) 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종(공동개발) 약 2조 900억원
(약 18억 6,600만 달러)
2. 18. 제넥신 KG바이오(인도네시아) GX-17 (코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중) 약 1조 2,000억원
(약 11억 달러)
3. 18. 대웅제약 상해하이니(중국) 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔' 약 3,800억원
3 .31. 이뮨온시아 3D메디슨(중국) CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’ 약 5,400억원
(약 4억 7,050만 달러)
3. 31. 펩트론 치루제약(중국) 표적항암 항체치료제
MUC1 타겟 암 치료용 항체 후보 약물-접합체(ADC) ‘PAb001-ADC’
약 6,340억 원
(약 5억 3900만 달러)
4. 28. LG화학 ‘트랜스테라 바이오사이언스(중국) 자가면역질환 치료 후보물질 ‘LC510255’ 비공개
5. 10. 한독·CMG제약 AUM바이오사이언스
(싱가포르)
표적항암제 후보물질
CHC2014
약 1,934억원
(약 1억 7250만 달러)
6. 8. 대웅제약 뉴로가스트릭스(미국) ‘펙수프라잔’
위식도역류질환 치료제
약 4,800억원
(약 4억 3,000만 달러)
6. 8. 팬젠 VEM(터키) 빈혈치료제 바이오시밀러 생산기술 약 33억 4천만원
(약 300만 달러)
6. 18. 레고캠바이오 익수다테라퓨틱스(영국) 항체약물접합체 플랫폼기술 4,237억원
6. 24. 대웅제약 펙수프라잔(중남미 4개국) 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’ 약 340억원
6. 28. HK이노엔 뤄신(중국) '케이캡' 위식도 역류질환 치료주사 비공개
6. 28. 툴젠 카세릭스(호주) CAR-T 치료제 약 1,500억원
7. 6. 와이바이오로직스 피에르파브르(프랑스) 고형암 치료를 위한 신규 항체 후보물질 약 1,164억원
7. 20. 동아에스티 인타스(다국적제약사) 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약 약 1,200억원
(총 1억 500만달러)
8.21 동아에스티 양쯔강약업그룹(중국) DA-7310(요로감염증) 비공개
8. 30. 바이오팜솔루션즈 경신제약(중국) 소아연축ㆍ뇌전증 치료물질 계약 468억원
(약 4,000만 달러)
9. 2. 보로노이 브리켈바이오텍(미국) 자가면역질환 치료제 프로그램 약 3,800억원
(3억2350만달러)
9. 27. 디앤디파마텍 선전 살루브리스 제약(중국) 대사성질환 치료제 DD01 비공개/ 계약금 약 47억원
(약400만 달러)
10. 12. 올릭스 한소제약(중국) GalNAc-asiRNA 기반 기술 관련
신약후보물질 2종
5,368억원
(약4 억5100만 달러 )
10. 14 에이프릴바이오 룬드벡(덴마크) 자가면역 질환 치료 후보물질 APB-A1 약 5370억원
(4억4800만 달러)
10. 15. 대웅제약 아그라스(아랍에미리트) 등 중동 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르) 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔' 라이선스아웃(기술수출) 약 991억원
(약 8,466만 달러)
10. 27 큐라클 테아오픈이노베이션(프랑스) 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 ‘CU06-RE’ 약 1906억9005만원
(1억6350만달러)
10. 28 고바이오랩 상해의약그룹 자회사 신이(중국) 면역질환 치료 소재 KBL697와 KBL693 약 1200억원
(1억1000만 달러)
11. 4 한미약품 앱토즈 바이오사이언스(캐나다) 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 'HM43239' 약 4961억원
(4억2000만달러)
11.11 SK바이오팜 이그니스테라퓨틱스(중국) 세노바메이트 등 6개 CNS 신약 약 2180억원(지분)
(1억 8500만달러)
11.17 보로노이 피라미드바이오사이언스(미국) MPS1 타겟 고형암치료제(VRN08) 약 1조원
(8억4600만달러)
11.17 레고켐바이오 소티오바이오텍(체코) 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 약 1조2127억원
(10억2750만달러)
12.23 SK바이오팜 엔도그룹(아일랜드) 세노바메이트 433억465만원
4100만달러
12.23 HK이노엔 브레인트리 래보라토리스(미국) 케이캡(테고프라잔) 6400억원
5억4000만달러
12.27 레고켐바이오사이언스 익수다테라퓨틱스(영국) 표적유방암치료제 LCB14(HER2-ADC) 1조1864억원
10억달러
12.31 한미약품 에퍼메드 테라퓨틱스(중국) 안과분야 신약 루미네이트(리수테가닙) 약 1719억원
1억4500만달러
건수 33건 총액 13조3720억원(비공개 제외)
미국, 유럽 등 선진시장 승인 현황

FDA 승인현황 (2021)

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순번 허가시기 회사명 제품명 효능군 분류
1 2003년 4월 LG화학(전 LG생명과학) 팩티브 항생제 합성신약
2 2007년 4월 LG화학(전 LG생명과학) 밸트로핀 인간성장호르몬 바이오시밀러
3 2013년 8월 한미약품 에소메졸 항궤양제 개량신약
4 2014년 6월 동아ST 시벡스트로(경구용) 항생제 합성신약
5 2014년 6월 동아ST 시벡스트로(주사제) 항생제 합성신약
6 2015년 12월 대웅제약 메로페넴 항생제 제네릭
7 2016년 4월 셀트리온 인플렉트라(국내명 램시마) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
8 2016년 5월 SK케미칼 앱스틸라 혈우병치료제 바이오신약
9 2017년 4월 삼성바이오에피스 렌플렉시스(국내명 레마로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
10 2017년 7월 휴온스 0.9% 생리식염주사제 수분결핍 공급 등 제네릭
11 2018년 11월 셀트리온 트룩시마 항암제 바이오시밀러
12 2018년 11월 셀트리온 테믹시스 항바이러스제 개량신약
13 2018년 12월 셀트리온 허쥬마 항암제 바이오시밀러
14 2018년 4월 휴온스 리도카인주사제 국소마취제 제네릭
15 2019년 1월 삼성바이오에피스 온트루잔트(국내명 삼페넷) 항암제 바이오시밀러
16 2019년 2월 대웅제약 주보(국내명 나보타) 주름개선제 바이오신약
17 2019년 3월 SK바이오팜 수노시(성분명 솔리암페톨) 수면장애치료제 합성신약
18 2019년 4월 셀트리온 리네졸리드 항생제 제네릭
19 2019년 4월 삼성바이오에피스 에티코보 자가면역질환치료제 바이오시밀러
20 2019년 7월 삼성바이오에피스 하드리마(유럽명 임랄디) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
21 2019년 11월 SK바이오팜 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 뇌전증 치료제 합성신약
22 2019년 11월 SK케미칼 SID710(성분명 리바스티그민) 치매치료제(패치) 제네릭
23 2019년 12월 휴온스 부피바카인염산염주사제 국소마취제 제네릭
24 2021년 9월 삼성바이오에피스 바이우비즈(성분명 라니비주맙) 황반변성치료제 바이오시밀러

*2018년 5월 FDA 허가받은 한미약품 '히알루마'는 국내에서 전문의약품이지만 미국에서는 의료기기로 허가
*삼성바이오에피스 온트루잔트는 대용량인 420mg 제품이 2020년 3월 추가 승인
자료원: 각 제약사 및 언론자료

EMA 승인현황 (2021)

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연번 년도 회사명 제품명 효능군 구분
1 2006년 5월 LG화학(전 LG생명과학) 밸트로핀 인간성장호르몬 바이오시밀러
2 2013년 SK케미칼 SID710(성분명 리바스티그민) 치매치료제(패치) 제네릭
3 2013년 6월 셀트리온 램시마 자가면역질환치료제 바이오시밀러
4 2015년 3월 동아ST 시벡스트로(경구용) 항생제 합성신약
5 2015년 3월 동아ST 시벡스트로(주사제) 항생제 합성신약
6 2015년 11월 신풍제약 피라맥스 말라리아치료제 합성신약
7 2016년 1월 삼성바이오에피스 베네팔리(국내명 에톨로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
8 2016년 5월 삼성바이오에피스 플릭사비(국내명 레마로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
9 2017년 1월 SK케미칼 앱스틸라 혈우병치료제 바이오신약
10 2017년 1월 삼성바이오에피스 루수두나 당뇨병치료제 바이오시밀러
11 2017년 2월 셀트리온 트룩시마 항암제 바이오시밀러
12 2017년 8월 삼성바이오에피스 임랄디(유럽 외 하드리마) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
13 2017년 11월 삼성바이오에피스 온트루잔트(국내명 삼페넷) 항암제 바이오시밀러
14 2018년 2월 셀트리온 허쥬마 항암제 바이오시밀러
15 2019년 10월 대웅제약 누시바(국내명 나보타) 미간주름 바이오신약
16 2019년 11월 셀트리온 램시마SC 류마티스관절염 바이오베터
17 2020년 1월 SK바이오팜 수노시(Sunosi) 수면장애치료제 합성신약
18 2020년 8월 삼성바이오에피스 에이빈시오 항암제 바이오시밀러
19 2021년 2월 셀트리온 유플라이마 자가면역질환치료제 바이오시밀러
20 2021년 8월 삼성바이오에피스 바이우비즈 황반변성치료제 바이오시밀러
21 2021년 11월 셀트리온 렉키로나 코로나19 바이오신약

*2017년 1월 허가받은 삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기
*JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가 받지 않고 각 국 허가 후 유럽서 7월 제품 출시
자료원: 각 제약사 및 언론자료

일자리 창출의 보고

제약·의료기기 등 생산 및 의료서비스 분야에서 ’22년까지 10만 명, ’30년까지 총 30만 명의 추가 일자리 창출

- 생산 10억원 증가 시 고용효과 : 바이오헬스 16.7명 > 전 산업 평균 8.0 [한국은행]
- 바이오헬스 일자리 : (‘18) 87만 명 → (’22) 97만 명 → (‘30) 117만 명

제약 고용효과 전 산업 대비 2배
임상단계별 파이프라인
10년 연속 고용 확대 지속
적응증별 파이프라인