1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품품질과-1220 관련입니다.

2. 식약처는 의약품 제조·품질관리 신뢰성 강화를 위해 '20.10.에 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 마련하여 배포하였으며, '21년 신약 사전 GMP 평가 시범사업^*을 토대로 단계적으로 적용대상을 확대하기로 한 바 있습니다.
* '21년에 신약에 대한 품목별 사전 GMP 평가 시 동 지침을 적용하여 데이터 완전성 평가 시범사업을 실시하였음.

3. 이와 관련하여 식약처에서는 상기 시범사업을 토대로 의약품 제조업체^*에 다음의 사항을 행정지시 하니, 해당업체는 동 사항을 반드시 준수하시기 바랍니다.
* 원료의약품 및 완제의약품(한약·생약제제 포함) 제조·수입 업체

- 다 음 -

가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함)

나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 기타 완제의약품은 '22.12.31.까지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가' 지침^* 중 '데이터완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영되도록 할 것

다. '나'항의 내용을 반영한 기준서의 시행일은 기준서 반영일 다음날부터 적용되도록 운영할 것

3. 사전 GMP 평가자료 제출대상 품목 중 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.7.1.자, 모든 의약품(원료의약품)은 '23.1.1.자 허가(신고)·등록 신청 품목부터 붙임자료(품목별 사전 GMP 평가 시 데이터완전성 평가 제출자료)를 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 또한 식약처에서는 '22.7월 부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대하여 동 지시사항에 대한 기준서 반영 여부에 대하여 우선 점검할 예정임을 알려드립니다.

5. 동 지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리 관련, 식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수하지 않은 것 등으로 판단하여 행정처분할 것임을 사전에 알려드립니다.

붙임 1. [식약처 의약품품질과-1220] '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 1부
       2. 품목별 사전 GMP 평가 시 데이터완전성 평가 제출자료 1부
       3. 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 1부.  끝.