□ 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 (1/21, 출처 식약처)

◦ 총 22건

◦  현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품.  백신 7개 제품

□ 임상단계별 세부 현황 (12/31, 출처 식약처)

 <치료제> 

● 녹십자

- GC5131 (혈장분획치료제)

: 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-08-20

● 셀트리온

- CT-P59

: 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-08-25

- CT-P59

: 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-09-17

- CT-P59

: 코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-10-08

● 대웅제약

- DW1248정 (카모스타트)

: 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가

단계 : 2/3상
승인일 : 2020-07-06

- DW1248정 (카모스타트)

:중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가

단계 : 3상
승인일 : 2020-12-31

- DWRX2003 (니클로사미드)

: 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-10-8

● 부광약품㈜

- 레보비르캡슐30mg (클레부딘)

: 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가. 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-04-14

● 제넥신

- GX-I7 (인터루킨)

: 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색

단계 : 1b상
승인일 : 2020-08-07

● 크리스탈지노믹스㈜

- CG-CAM20 (카모스타트)

: 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-07-01

● 신풍제약㈜

- 피라맥스정(피로라리딘, 알테수네이트)

: 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-05-13

● ㈜종근당

- CKD-314 (나파모스타트)

: 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-06-17

● 엔지켐 생명과학

- EC-18

: 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가

단계 : 2상
승인일 : 2020-05-12

● 한국릴리

- 바리시티닙 (LY 3009104)

: 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험

단계 : 3상
승인일 : 2020-09-07

● 한국엠에스디

- MK-4482

: 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가

임상 2/3상
승인일 : 2020-10-29

● 뉴젠테라퓨틱스

- 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)

: 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험

임상 1상
승인일 : 2020-11-03

● 동화약품

-  DW2008S

: 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-11-23

● 이뮨메드

-  hzVSF-v13

: 코로나19 중등증 및 중증 환자  대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가

임상 2상
승인일 : 2020-12-07

 <백신> 

● 제넥신

- GX-19

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-11

● 국제백신연구소

- INO-4800

: 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-06-02

● 에스케이바이오사이언스

- NBP2001

: 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1상
승인일 : 2020-11-23

- GBP510

: 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성,  내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2상
승인일 : 2020-12-31

● (주)셀리드

- AdCLD-CoV19

: 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

● 진원생명과학(주)

- GLS-5301

: 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-04

● (주)제넥신

- GX-19N

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

단계 : 1/2a상
승인일 : 2020-12-11

● (주)유바이오로직스

- 유코백-19

: 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

단계 : 1/2상
승인일 : 2021-01-20

□ 코로나19 백신의 종류 및 원리 (출처 식약처 보도자료 12.31)

  ➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)

  ➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도
예 : 시노팜社(중국)

  ➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 이노비오社(미국)

  ➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)

  ➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
예 : 노바백스社(미국)

  ➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도
예 : 인도 혈청연구소

◈ 코로나19 바이러스란? http://www.cdc.go.kr/contents.es?mid=a40509010000

◈ 코로나19 바이러스의 모든 것 http://ncov.mohw.go.kr/