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[교육] Data Integrity - Data Assurance Throughout Product Life Cycle 교육 개최 안내
작성자 한효종 등록일 2021/05/18
부서명 교육팀
금액(비회원사) 440000 금액(회원사) 110000
장소 협회 기간 2021/05/18 ~
주최 마감여부 신청마감
첨부파일 [공문]_Data_Integrity_-_Data_Assurance_Throughout_Product_Life_Cycle_교육_개최_안내.pdf (163 KB)
[DI]_교육_주요내용_및_프로그램.hwp (18 KB)

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.


2. 식약처의 의약품 관련 품질관리 보증체계 강화를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 ‘데이터완전성(Data Integrity) 평가지침’ 마련에 따라,   제약·바이오 업계 재직자를 대상으로 Data integrity 관련 최근 글로벌 정보를 제공하고 소규모 & 집중 실습 위주의 교육을 아래와 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.

* Data Integrity(데이터 무결성) : 실험데이터의위조및변조,조작,은폐,삭제등이없었는지검증하고증명하는것을의미

 

- 아 래 -

가.  교  육  명 :  Data Integrity - Data Assurance Throughout Product Life Cycle  실습과정

나.  대       상 :  품질 관리 담당자 등

다.  일정 및 장소 :  

구분

일 정

장 소

인 원

시 간

1차

2021. 6. 10(목) ~ 11(금)

* 마감

협회 4층 강당

(서초구 방배동 소재)

차수당

25명

14h

2차

2021. 7.  8(목) ~   9(금)

* 마감

3차

2021. 9.  2(목) ~   3(금)

* 마감

4차

2021. 10. 7(목) ~   8(금)

* 마감

 

라.  프로그램  :

시 간

교육 내용

Day 1

(이론교육)

09:00 ∼ 17:00

○ Regulatory(USFDA, MHRA, WHO, PIC/S)Expectations on Data Integrity)

  - Definition & Guidance

○ Consequences of Data Integrity

○ Data Integrity in Different Phases of Product Lifecycle

  - Research and Development Stage

  - Product Development to Commercial Manufacturing

○ Data Governance and Quality Culture

  - Misconceptions about data integrity breaches

  - Root causes of DI breaches

   - Importance of data governance and how to design robust data governance process

   - Quality culture and significance of the compliance culture in success of the organization

Day 2

(실습교육)

09:00 ∼ 09:30

○ 실습 내용 소개 및 샘플 제공

09:30 ∼ 10:30

○ (QC) 제품에 대한 검체 채취 후 시험 실행부터 성적서 승인까지의 절차 정립

10:30 ∼ 14:00

○ FMEA 및 ALCOA+를 활용한 RA 실시

○ 발표자료 작성

14:00 ∼ 16:30

○ 조별 발표 및 Feedback 제공

   ※ 발표시간 30분(20분 발표, 10분 Feedback)

16:30 ∼ 17:00

Q&A

                                                                      * 점심(12:00~13:00) : 도시락 제공 (진행상 시간은 다소 변경될 수 있음)

 

마. 신청방법 : 협회 홈페이지(www. kpbma.or.kr) ➪ '알림&신청' ➪ 교육명 클릭 '신청'

                    신청시 메모란에 차수(기간) 입력 (예, 1차 - 6.10-11)

                   신청완료 후 입금 계좌 등 메일로 개별 안내

 

바. 비용(부가세포함)  : 회원사 110,000원 / 비회원사 440,000원

사. 문의

     1) 회원사 여부 확인 등 : 협회 교육팀 한효종 PL (02-6301-2142)

     2) 교육신청 및 교육비 납부 등 : sureAssist 이성빈 PM (070-4651-6332)

 

 

붙임. 교육 주요내용 및 프로그램. 끝.

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