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· 한국제약바이오협회

글로벌 의약품 시장 규모

(단위: $billion)
연도 규모
2018 1080.8
2019 1176.8
2020 1209.6
2021 1357.7
2022 1320.6

한국 의약품 시장 규모

(단위 : 억원, %)
연도 규모
2018 231,175
2019 243,100
2020 231,722
2021 253,932
2022 298,595

주) 생산은 완제의약품(마약류, 의료용고압가스 포함)+원료의약품(한약재 포함)

주2) 수출수입은 한국은행 연평균 환율(종가)을 적용하여 환산함

자료 : 식품의약품안전처

신약개발 과정

전 임상시험
(비임상시험)
후보물질의 독성과 유효성을 평가하는 단계로 동물 또는 세포를 대상으로 시험.
후보물질의 부작용 여부 등을 확인
제1상 임상시험 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체내 약물 흡수정도 등을 평가
제2상 임상시험 100~200명, 혹은 수백명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증
제3상 임상시험 신약의 유효성이 어느정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시 안정성 등 검토와 확고한 증거 수집 위해 실시
제4상 임상시험 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안정성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로 시판 후 조사(Post-marketing Surveliance) 등 포함

연구개발 투자 현황

(단위 : 개, 억원, %)
구분 2018 2019 2020 2021 2022
의약품
제조기업 1)
기업 수 - - - - -
매출액 255,094 273,022 335,033 399,241 419,277
연구개발비 16,238 18,057 21,900 20,754 23,280
매출액 대비 비중 6.37 % 6.61 % 6.54 % 5.89 % 6.27 %
상장기업 2) 기업 수 141 141 141 151 156
매출액 222,688 243,810 267,018 298,734 346,644
연구개발비 24,854 27,424 32,904 35,442 43,894
매출액 대비 비중 11.2 % 11.2 % 12.3 % 11.9 % 12.7 %
혁신형
제약기업 3)
기업 수 47 44 48 43 43
매출액 152,744 154,976 159,186 167,459 193,559
연구개발비 17,626 19,132 22,545 21,193 25,469
매출액 대비 비중 11.5 % 12.3 % 14.2 % 12.7 % 13.2 %

주1) 의약품 제조기업 : 한국은행 기업경영분석 C21, 의료용 물질 및 의약품(종합)

주2) 상장기업 : 금융감독원 전자공시시스템 매출액 연결기준으로 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업(진단 의료기기, 건식, 화장품, 동물용의약품 제외) 기준으로 지주사는 제외함

주3) 혁신형 제약기업 : 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시 기업으로 매출액, 연구개발비는 상장사에 한함.

자료 : 한국은행 기업경영분석, 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시, 금융감독원 전자공시시스템

신약 파이프라인 현황

국가 의약품 수(개) 파이프라인 비중(%)
미국 10,736 53.4 %
중국 4,189 20.8 %
영국 2,887 14.4 %
한국 2,627 13.1 %
독일 2,299 11.4 %
캐나다 2,182 10.9 %
프랑스 2,057 10.2 %
호주 2,010 10.0 %
일본 1,931 9.6 %
스페인 1,909 9.5 %
국가 의약품 수(개) 파이프라인 비중(%)
네덜란드 1,680 8.4 %
벨기에 1,608 8.0 %
이탈리아 1,603 8.0 %
폴란드 1,477 7.3 %
스웨덴 1,402 7.0 %
덴마크 1,352 6.7 %
스위스 1,346 6.7 %
헝가리 1,248 6.3 %
체코 1,248 6.2 %
오스트리아 1,220 6.1 %

출처 : Pharma R&D Annual Review 2022 Navigating the Landscape, Citeline Pharma Intelligence, 2023.1.

기술수출 현황

일자 개발사 계약상대 국가 제품명(코드명) 적응증 계약규모(만달러) 계약규모(억원) 비고
1/4 지씨셀 아티바 바이오테라퓨틱스 미국 AB-205 NK세포치료제 비공개 비공개
1/17 이수앱지스 알팜 러시아 ISU 106 면역항암제 비공개 비공개
1/18 진코어 비공개 비공개 TaRGET(유전자가위 기술) 유전자치료제 35,000 4,348
1/24 HK이노엔 유로파마 브라질 케이캡 위식도역류질환 비공개 비공개
1/31 대웅제약 CS파마슈티칼 중국 베르시포로신 섬유증질환 33,600 4,128
2/24 대웅제약 목샤8 브라질 엔블로정 당뇨병 8,436 1,082
3/2 차바이오텍 아스텔라스 재생의학센터 일본 망막색소상피세포 및 배아세포 황반변성 등 3,200 430 세포치료제 플랫폼 기술
3/10 온코닉테라퓨틱스 리브존파마슈티컬 중국 자스타프라잔 위식도역류질환 12,750 1,600
3/27 바이오오케스트라 비공개 비공개 BDDS(뇌 표적 고분자 기반 약물전달체기술) 퇴행성 뇌질환 86,100 11,050
4/20 카이노스메드 장수아이디 중국 KM-023 에이즈치료제 매출액 대비 로열티 매출액 대비 로열티 특허보유국 내 매출 45% 등
4/28 대웅제약 비탈리바이오 미국 DWP213388 자가면역질환 47,700 6,391
5월중 이뮤노포지 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 비공개 계약상 내용 비공개
8/17 SK바이오팜 히크마MENA FZE 중동 세노바메이트 뇌전증치료제 2,300 307
9/6 한국유나이티드제약 MCQ 태국 레보틱스CR정 진해거담제 5,200 696
10/16 지아이이노베이션 마루호 일본 GI-301 피부질환 22,942 2,980
11/6 종근당 노바티스 스위스 CKD-510 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제(심혈관) 130,500 17,300
11/6 오름테라퓨틱스 BMS 미국 ORM-6151 급성 골수성 백혈병 등(CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제) 18,000 2,340
12/11 대웅제약 자이더스 인도(본사) DWJ108U 항암주사제 9,239 1,200 루프론데포' 미국 내 최초 제네릭
12/22 피노바이오 컨쥬게이트바이오 미국 ADC 플랫폼 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 25,000 3,200
12/26 레고켐바이오 얀센 미국 LCB84 항체약물접합체(ADC) 항암제 154,655 22,400

제약바이오산업 2023년 기술수출 실적(23.12.26 업데이트)

국산신약 개발 현황

의약품 수출 현황

최근 5년간 전체 의약품 실적 현황

(단위: $billion)
구분 수출실적 증감률 평균 증감률
2018년 51,431 11.7 % 19.4 %
2019년 60,581 17.8 %
2020년 99,648 64.5 %
2021년 113,642 14.0 %
2022년 104,561 -8.0 %

증감률 : 전년 대비 증감률

주) 2022년 수출실적은 HS코드 개정 내역(진단기기 : 의약품->의료기기)을 반영함(품목분류 적용기준에 관한 고시 제2021-68호, 2021.12.28.)

출처 : 식품의약품안전처

미FDA·EMA 승인 현황

혁신형제약기업 현황 (2023 기준)

연번 기업명
1 녹십자
2 대웅제약
3 대원제약
4 대화제약
5 메디톡스
6 헬릭스미스
7 ㈜보령
8 부광약품
9 비씨월드제약
10 삼양홀딩스
11 셀트리온
12 신풍제약
13 에스티팜
14 유한양행
15 이수앱지스
16 종근당
17 크리스탈지노믹스
18 태준제약
19 한국오츠카
20 한국유나이티드제약
21 제뉴원사이언스
22 한독
23 한림제약
24 한미약품
25 현대약품
26 에이치케이이노엔
27 LG화학
28 SK케미칼
29 제넥신
30 코아스템
31 파미셀
32 테고사이언스
33 알테오젠
34 에이비엘바이오
35 일동제약
36 한국아스트라제네카
37 한국얀센
38 동구바이오제약
39 동국제약
40 동화약품
41 올릭스
42 한국비엠아이
43 브릿지바이오테라퓨틱스
44 지아이이노베이션
45 한국팜비오
46 큐리언트

의약품 자급도

(단위 : %)
구분 2018 2019 2020 2021 2022
원료의약품 1) 국내 자급도 3) 26.4 % 16.2 % 36.5 % 24.4 % 11.9 %
완제의약품 2) 국내 자급도 3) 75.6 % 74.1 % 68.8 % 60.1 % 68.7 %

주1) 원료의약품은 한약재 포함

주2) 완제의약품은 마약류, 의료용고압가스 포함

주3) 국내 자급도(%) = (생산-수출)/(생산-수출+수입)

자료 : 식품의약품안전처

고용현황

(단위 : 명, %)
연도 업체수 1)
종업원수
사무직 영업직 연구직 생산직 기타 증감률
인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율 인원수 비율
2013 903업체
88,545
16,598 18.7 % 25,889 29.2 % 10,613 12.0 28,226 31.9 % 7,219 8.2 % 13.0 %
2014 880업체
89,649
17,001 19.0 % 25,496 28.4 % 10,594 11.8 % 29,592 33.0 % 6,966 7.8 % 1.2 %
2015 842업체
94,510
19,115 21.3 % 25,747 28.7 % 11,057 12.3 % 31,664 35.3 % 6,927 7.7 % 5.4 %
2016 853업체
94,929
17,604 19.6 % 26,443 29.5 % 11,862 13.2 % 32,104 35.8 % 6,916 7.7 % 0.4 %
2017 855업체
95,924
17,984 18.8 % 25,618 26.8 % 11,925 12.5 % 33,129 34.7 % 6,868 7.2 % 0.6 %
2018 842업체
97,336
18,979 19.5 % 25,263 26.0 % 11,884 12.2 % 34,217 35.2 % 6,993 7.2 % 1.9 %
2019 918업체
102,912
20,702 20.1 % 25,580 24.9 % 12,314 12.0 % 37,215 36.2 % 7,101 6.9 % 5.7 %
2020 1,398업체
114,126
23,875 20.9 % 25,317 22.2 % 13,379 11.7 % 46,166 40.5 % 5,389 4.7 % 10.9 %
2021 1,939업체
120,100
25,787 21.5 % 26,036 21.7 % 14,406 12.0 % 48,203 40.1 % 5,668 4.7 % 5.2 %
2022 1,824업체
118,172
25,662 21.7 % 24,997 21.2 % 15,626 13.2 % 46,353 39.2 % 5,534 4.7 % -1.6 %

주1) 원료의약품은 한약재 포함

주2) 완제의약품은 마약류, 의료용고압가스 포함

주3) 국내 자급도(%) = (생산-수출)/(생산-수출+수입)

자료 : 식품의약품안전처