[이슈 체크] 미 FDA, 2020년 전면 회수 후 첫 라니티딘 재승인

미 FDA, 2020년 전면 회수 후 첫 라니티딘 재승인 - 미 FDA 가 2020 년 NDMA 우려로 라니티딘 을 전면 회수한 이후 처음으로 인도 VKT Pharma 제품을 재승인하며 , 강화된 저장 · 취급 요건을 조건으로 라니티딘의 제한적 시장 복귀를 허용 ☐ 주요 내용 ○ 2025 년 11 월 미 FDA 의 VKT Pharma 라니티딘 재승인 ○ FDA 가 제시한 보관 · 취급 조건 ○ 산업 · 정책적 영향 ○ 라니티딘 2020 년 전면 회수 배경 ○ 라니티딘 2020 년 전면 회수 영향

[KPBMA FOCUS 제33호] 제약바이오산업 발전을 위한 인력양성 방안 外

□ 제약바이오산업 발전을 위한 인력양성 방안 (연세대학교 생명공학과/약학과 한균희 교수 著) 1. 우리나라 제약바이오산업 육성 정책 - 제약바이오분야를 국가첨단전략산업으로 지정, 바이오경제 2.0 발표, 첨단산업 인재혁신 특별법 시행, 세제혜택 등 산업육성 지원 확대 - 2027년까지 바이오헬스산업 핵심인재 11만명 양성이 목표지만, 공급 예상 인력은 3.4만명에 불과 2. 제약바이오 인력양성 사업 현황 - 개인 지원 오픈코스형 인력양성 · 현장 수요 맞춤형 생산/규제과학 전문 인재 양성 · K-NIBRT 등 대규모 실습시설 구축 및 실무 교육 지원 · 다양한 실무 교육의 표준화가 요구됨 - 학부 중심 인력양성 · 폴리텍대학 및 부트캠프, 특성화대학 등 첨단산업 관련 사업 진행 · 초급 인재 양성 지원 확대, 융합형 인재 양성을 위한 마이크로디그리(Microdegree) 도입 등 확

의약품광고이야기

[KPBMA FOCUS 제32호] 원료의약품 동향 및 지원 방안 外

□ 원료의약품 동향 및 지원 방안 (대외경제정책연구원 윤지현 전문연구원 著) 1. 들어가며 - 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)은 완제의약품의 핵심 주성분이며, 제약 공급망에서 중추적인 역할 수행 - 비용 절감을 위한 생산시설 해외 이전(오프쇼어링) 가속화로, 현재 중국이 40% 이상 공급하는 글로벌 대량생산 기지로 부상 - 높은 대중국 원료 의존도로 인해 글로벌 의약품 공급망의 구조적 취약성이 노출됨 2. 주요국 동향 - 미국 · API의 약 30%를 중국에서 조달 · 주요정책 방향: 국내 생산 확대, 전략적 비축, 동맹국과의 협력 강화 - EU · API의 약 33%를 중국에서 수입하며 지정학적 위기에 취약함 · 주요정책 방향: 역외 의존도 감소, 역내 제조 혁신 촉진, 공급망 다각화 - 인도 · 세계적인 제네릭 및

제약 80년사