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[KPBMA FOCUS 제27호] 의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈 外동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[KPBMA FOCUS 제27호] 의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈 外
□ 의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈 (법무법인(유) 율촌 정상태 변호사 著) ㅇ 들어가며 - 의료데이터 활용과 관련된 법률 · 「디지털의료제품법」은 2025년 1월 24일 시행 · 「보건의료 분야 개인정보 전송에 관한 고시」는 2025년 3월 13일 시행 · 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안」은 2024년 10월 31일 제안되어 현재 심의 중 - 우리나라 정부는 데이터 개방 및 인프라 구축을 통해 데이터 기반의 바이오 R D 혁신을 추진 중 - 주요국 디지털 헬스케어(의료데이터 활용) 정책 · 미국: 환자가 자신의 정보에 접근할 수 있도록 보장하며, 정보 공유를 막는 의료기관에 재정적 불이익 부과 · 독일: 디지털 치료제 처방 급여화 및 의료기관 IT 인프라 확대 지원 · EU: 의료정보를 익명 또는 가명 형식으로 연구 및 공익 목적으로 활
정책본부 연구팀
2025/04/21 -
[KPBMA FOCUS 제26호] AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략(신약 바이오 데이터 이니셔티브 DBDI 설립 제안) 外동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[KPBMA FOCUS 제26호] AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략(신약 바이오 데이터 이니셔티브 DBDI 설립 제안) 外
□ AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략: 신약 바이오 데이터 이니셔티브(DBDI) 설립 제안 (한국제약바이오협회 K-MELLODDY사업단 김화종 단장 著) ㅇ 서론 - AI는 신약개발 패러다임을 변화시키고 있으며, 이는 신약개발 선도국 진입의 기회가 될 수 있음 - 이를 위한 전략으로 데이터 기반의 오픈 이노베이션 협력 체계를 구축하는 것이 핵심 - '신약 바이오 데이터 이니셔티브(Drug Bio Data Initiative, DBDI)'를 설립하여 제약사, 의료기관, 연구소 등의 데이터를 활용하고, AI 모델 성능 향상을 위한 실험 데이터의 '계획형 생산 체계'를 구축해야 함 ㅇ AI 기반 신약개발 - AI 기반 신약개발을 가속화하는 핵심 요소는 1) AI 소프트웨어, 2) Computing Power, 3) 바이오 데이터, 4) 데이터 사이언티스트 등 · 공개된 AI 소프트웨어를 도입하고
정책본부 연구팀
2025/03/28 -
이집트 의약산업 리포트동향 및 이슈 시장동향
이집트 의약산업 리포트
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 주한 이집트대사관에서 이집트 의약산업 리포트를 전달하오니 관련 기업에서는 참고하시기 바랍니다. * 원출처 : 주한 이집트대사관
글로벌팀
2025/03/21 -
[KPBMA FOCUS 제25호] 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(디지털 치료제의 현황과 전망) 外동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[KPBMA FOCUS 제25호] 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(디지털 치료제의 현황과 전망) 外
□ 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약: 디지털 치료제의 현황과 전망 (웰트(주) 강성지 대표이사 著) ㅇ 디지털 치료제(DTx)의 개념 및 특징 - 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리 및 치료하는 신개념 치료법 - 기존 생물화학적 치료제와 달리, 모바일 애플리케이션, AI, 웨어러블 기기 등을 활용하여 환자 건강 데이터 분석 및 맞춤형 치료 가능 - 주요특징으로 근거 기반의 디지털 헬스케어, 개인 맞춤형 치료 제공, 경제성 및 확장성 등을 가짐 ㅇ 국내외 현황 - 허가 · 주요 치료 영역은 정신건강, 만성질환, 신경과 질환이며 점차 다양한 질환으로 개발이 확대 · 2024년 10월 기준 미국 37개, 독일 56개, 영국 20개의 처방형 디지털 치료제(PDT)가 허가 획득 - 우리나라는 2025년 1월 기준 5개의 디지털 치료제가
정책본부 연구팀
2025/03/14 -
대한민국약전포럼 Vol.21도서
대한민국약전포럼 Vol.21
대한민국약전포럼 Vol.21(바로가기)
2024 | 식품의약품안전평가원 | 한국어 | 온라인자료
2025/03/12
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[KPBMA FOCUS 제27호] 의료데이터 활용에 관한 법·제도 현황 및 이슈 外
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[KPBMA FOCUS 제24호] 첨단 자율화 연구시스템과 AI 신약개발 外
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