2. 의약품품질연구재단에서 「GMP 변경관리와 기술이전: 위험 기반 평가와 신청의 개념」이 발간되었습니다.

대한민국은 ICH 회원국이 되면서 ICH Q8, Q9, Q10, Q11 및 Q12의 품질 가이드라인에 적합하게 품질을 관리하게 되었으며, 이러한 오중주 속에서 변경관리에 대해서도 품질 영향 평가를 위험(risk)에 기반하게 되었습니다. 이에 2017년 일본에서 발간된 「GMP 변경관리와 기술이전: 위험 기반 평가와 신청의 개념」이라는 서적에 실무적인 많은 사례가 포함되어 있어 국내 관계자 여러분의 변경관리 및 품질 위험 관리에 참고할 수 있도록 이 번역서를 발간하였습니다. 

3. 이 번역서가 귀 기관의 GMP 변경관리 및 실무에 참고가 될 수 있기를 기대하며 많은 관심과 성원이 있기를 바랍니다. 구입에 관한 사항은 다음과 같습니다.