1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-950호(2015. 4. 14)와 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 의약품 개발 경험이 부족한 항체의약품 연구 개발자를 대상으로 임상 승인 및 품목 허가 관련 교육 및 일대일 대면 상담을 제공하여 시행착오를 최소화 하고자 아래와 같이‘제1차 항체의약품 개발 지원 워크숍’을 개최합니다.
3. 이에 워크숍 참석 및 상담을 희망하시는 회원사에서는 붙임 양식 작성하시어 2015년 5월 8일(금)까지 우리협회로 제출하여 주시기 바랍니다.(제출이메일: bio@kpma.or.kr, 바이오의약품정책실)
- 아 래 -
∘ 일시/장소: 2015년 5월 21일(목) 09:00~17:00, 엘타워 B1층 라벤더홀(서울 서초구)
∘ 참석대상: 항체의약품 개발 관련 국가 R&D 수행 연구자,
바이오의약품 개발 경험이 부족한 연구‧개발자 등 약 100여명
∘ 주요내용
- 바이오의약품 허가심사 절차 및 관련 규정, 항체의약품 심사 시 고려사항
- 품목별 특성 및 개발단계에 따른 허가전략 수립 등 맞춤형 대면 상담
∘ 참가신청 및 문의처
- 2015년 5월 8일(금)까지 붙임 신청서 작성 후 이메일 제출
- 바이오의약품정책실(T. 02-6301-2161, E-mail. bio@kpma.or.kr)
※ 붙임: 제1차 항체의약품 개발 지원 워크숍 개최 계획 및 참가신청서 1부.