교육개요:

  • 니자티딘 메트포르민염산염의 NDMA 분석법 개발을 위한 LCMS 분석법밸리데이션 short-course 입니다. (혹시 LCMS기초이론과 MRM 정량을 모른다면 MRM 기초이론과 실습과정을 거친 후 참여를 권장합니다.)
  • 식약처 시험법에 따라 LC-MS이용 NDMA분석법 설정을 하려는 연구자가 기본적인 시험방법의 타당성(method validation) 검증에 어려움이 있다면 유익한 과정입니다.
  • 크로마토그래피 데이터 밸리데이션에 익숙한 분들이라도 Mass 데이터 밸리데이션은 스펙트럼 특성이 달라 그 차이점을 이해하고 접근하는 것이 중요합니다.

 

교육일정:  1차- 2020년7월1일  2차-2020년 7월 15일

접수인원: 10명/회

교육금액: 220,000(세포함)

접수: www.emass.co.kr

 

1일차

교육내용

10:00

~

11:00

(이론)
  • NDMA: LCMS 분석법 리뷰
  • 시료 전처리 방법
  • HPLC 실험 조건
  • Mass Spectrum 데이터를 활용한 분석법밸리데이션과 크로마토그래피 데이터 밸리데이션에서 차이점 이해
  • LC-MS/MS 실험 조건: 이온화 방법 / MRM 조건

11:00

~

12:00

(이론)
  • 시험방법의 타당성 (method validation) 리뷰
  • Validation Parameter 산출을 위한 분석량 설정하기
    • 검증 항목: 특이성, 검정곡선, 검출한계(LOD), 정량한계(LOQ), 정확성, 정밀성, 범위 데이터 산출하기
    • 검증 항목의 허용 기준

13:00

~

14:30

(실습)
  • NDMA 측정 방법 실습
    • 이온화 방법 확인: ESI / APCI mode의 precusor ion 측정
    • APCI 이온화방법이 NDMA 분석에 적합한 이유
    • APCI MRM 측정 방법 최적화

14:30

~

17:00

(실습)
  • NDMA의 시험방법의 타당성 실습 (실습자료: NDMA분석 데이터)
    • NDMA의 농도 계산
    • 특이성 검증 
    • 검출한계(LOD), 정량한계(LOQ) 검증
    • 검정 곡선(calibration curve) 검증
    • 정확도 및 재현성 검증
    • 범위 검증