1. 식품의약품안전청 임상제도과-3403(2012. 5. 9)호와 관련입니다.
2. ‘11.6.7자 <약사법> 개정으로 ’12.6.8부터 “생물학적 동등성시험실시기관 지정제”가 도입됩니다. 2012.6.8 이후부터는 식약청장이 지정한 시험기관에서만 생동성시험이 가능해짐에 따라, 신속한 기관지정 등을 위하여 지정절차, 제출서류 요건 등에 대한 설명회를 아래와 같이 개최하오니, 관심있는 회원사 및 비회원사의 많은 참석을 바랍니다.
- 아 래 -
가. 행 사 명 : 생물학적 동등성시험 실시기관 지정제 도입관련 설명회
나. 일 시 : 2012. 5. 14(월) 14:00~16:00
다. 장 소 : 한국제약협회 4층 강당
라. 프로그램 : (진행 : 임상제도과 설효찬 과장)
13:30~13:50 등 록 제약협회 4층
14:00~14:10 개회사 양진영 국장(식약청 위해예방정책국)
14:10~14:30 생물학적 동등성시험 계획서 승인 관련절차 등 식약청 약효동등성과
14:30~15:10 생물학적 동등성시험 실시기관 지정제 도입관련 절차 등 식약청 임상제도과
15:10~15:40 질의응답, 건의사항 등
마. 주요내용 - 생물학적 동등성시험 실시기관 지정절차 및 신속지정 방안
- 관련업계 의견 수렴, 홍보 등
바. 참석대상 : 생물학적 동등성시험기관, 제약업계 생동성시험 업무 관련자
3. 참가신청 : 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) (로그인 필요없습니다.)
→ “알림마당” 메뉴 → 왼쪽 “행사정보” 클릭 → “국내”
→ 해당 행사명 클릭 → 세미나 신청하기
4. 기타 : 협회 주차장이 협소하여 주차가 불가하오니, 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.
붙임 : 한국제약협회 오시는 길 1 부. 끝.