2. 최근 식약청에서는 의약품동등성 시험 신뢰성 향상을 위해 <비교용출시험 관리지침>을 마련하여 배포한 바 있습니다. 이에 우리협회 의약품정책팀에서는 변경된 규정에 따라 국내 제약기업에서 현재 사용 중인 분석기기에 대한 최신 정보 공유를 위한 워크샵을 아래와 같이 개최하오니, 바쁘시더라도 많은 참석을 바랍니다.
- 아 래 -
◎ 행사명 : 한국제약협회 주최 <최근의 규정변화에 따른 분석기기 워크샵>
1. 목적 : 식약청의 비교용출시험 데이터 조작방지(Audit Trail) 의무화에 따라, 의약품 허가서류에 반드시 필요한 분석기기의 Audit Trail Operating 방법 및 국제적인 최신 분석법 등 정보공유
2. 참가대상 : 국내 제약업체 분석업무 담당자
3. 일시 및 장소 : 2012. 5. 23(수)~24(목), 킨텍스 제 1 전시장 내 정책설명회 장
- 분석기기 업체는 국내 분석기기 시장점유율이 높은 업체 및 식약청 의약품 허가서류에 많이 제출되고 있는 분석기기 업체 중 참여의사가 있는 업체로 선정.
- KOREA PHARM 기간 중 동시개최되는 분석기기 전시회와 병행 개최함으로서, 제약업체 참가자와 분석기기 업체 간 Communication이 편리할 것으로 예상.
(Lab & Analysis Equipment for Bio, Physics & Chemistry, 제6회 국제연구·실험 기자재및첨단분석장비전(2012/5/22~25, 화~금)
4. 일정 :
5월 22일 09:00-12:00 13:30-15:30 식약청 의약품정책세미나
5월 23일(수)
11:00-12:00 WATERS
최근 규제동향에 대한 리뷰 및 워터스 실험실 정보관리시스템 솔루션 소개
13:00-14:00 한국애질런트테크놀러지
규정준수를 위한 솔루션 : Compliance Ready Solution - Agilent OpenLAB CDS & ECM
Speaker : Ng, Caleb
Agilent Technologies Laboratory Informatics
Specialist / SAPK Manager
GMP 정책세미나 14:30-16:00
5월 24일(목)
13:00-14:00 AB SCIEX KOREA
Audit Trail in AB SCIEX Software
5. 참가신청 : 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) (로그인 필요없습니다.)
→ “알림마당” 메뉴 → 왼쪽 “행사정보” 클릭 → “국내”
→ 해당 행사명 클릭 → 세미나 신청하기 .
붙임 : 식약청 <비교용출시험 관리지침> 1 부. 끝.