1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-2611호 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 '항체-약물 복합체'에 대한 전주기 관리의 효율성 일관성 확보 및 선제적 품질관리를 위하여 붙임과 같이 '항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화(안)'을 마련하였습니다.

3. 동 표준화(안)에 대하여 회원사의 의견수렴을 요청하오니, 의견이 있는 경우 붙임의 의견제출 양식에 따라 취합된 의견을 작성하여 2020.09.17(목)까지 유전자재조합의약품과(hahajina79@korea.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 항체-약물 복합체 허가사항 기재 표준화(안).

            2. 검토의견(양식). 끝.