1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-8703(2023.9.4.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약품관리과)는 "할로페리돌 단일제(정제)"의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 붙임과 같이 마련하였으니,
3. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2023.9.18.(월)까지 식품의약품안전처(의약품관리과, 담당: 최유래 심사원, pharm2650@korea.kr, 043-719-2686)로 제출하여 주시기 바라며, 관련 품목을 보유하지 않은 업체라도 필요한 경우 의견을 제출할 수 있음을 알려드립니다.
※ 붙임의 자료는 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) 의 상단메뉴 ’고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령‘에서 내려 받으실 수 있습니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_할로페리돌 단일제(주사제)
2. 업체 및 품목현황_할로페리돌 단일제(주사제) 끝.