1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-5457(2025.9.3.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약품허가총괄과)에서는 '리나글립틴-메트포르민 복합제'에 대한 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 "트라디엠듀오정2.5/500밀리그램" 등 품목의 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고
3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음-
○ 사전 통지 기간 : `25.09.03 ~ `25.09.18.
○ 허가사항 변경 명령 예정일 : 2025.11.11.
붙임 1. 리나글립틴-메트포르민 복합제 통일조정 대상품목 1부.
2. 리나글립틴-메트포르민 복합제 통일조정 허가사항 변경대비표 1부.
3. 리나글립틴-메트포르민 복합제 통일조정(안)(용법용량) 1부.
4. 리나글립틴-메트포르민 복합제 통일조정(안)(사용상의주의사항) 1부. 끝.