1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과-1859(2023.5.16.) 관련입니다.

2. 코로나19 위기경보 단계가 하향(심각→경계) 조정되어 '23.6.1.자로 시행됨에 따라 식약처에서는「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조에 따른 코로나19 긴급사용승인 제품에 대한 종료 조치를 실시할 예정입니다.

* 긴급사용승인 제품 : 코로나19 감염을 확인하기 위하여 1시간 이내 결과 확인이 가능한 유전자검사 제품으로 공중보건 위기상황을 대응하기 위해 허가받지 않은 제품 사용을 허용

3. 이에, 붙임을 참조하시어 종료 조치 연장 등의 사유가 있는 경우에는 '22.5.25.(목)

까지 식약처(혁신진단기기정책과)로 회신하여 주시기 바랍니다. (haharex@korea.kr)

4. 아울러, 동 기한 내 회신이 없는 경우, 의견이 없는 것으로 간주하여 종료 조치할

예정임을 알려드립니다.

< 코로나19 긴급사용승인 종료 계획(안) >

가. 종료일자 : '23.6.1.

나. 사용 유예기간 : 종료일로부터 3개월

 

붙임 코로나19 긴급사용승인 제품 현황.  끝.