1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-2996(2025.7.10.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(임상정책과)는 헬싱키선언에 근거한 윤리규정과 약사법령에 따라 임상시험 대상자의 권리∙안전∙복지를 보호하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며,

  - 이와 관련하여 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR) 발생 시 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차가 적절히 준수 될 수 있도록, 보상절차 준수 현황 보고시스템을 마련하였습니다.

3. 해당 보고 시스템은 `25년 8월 1일자 SUSAR 보고 대상부터 적용될 예정으로, 임상시험 의뢰자는 SUSAR 발생 시 대상자 측에 보상절차를 안내하고 그 결과(보상절차 진행 현황)을 포함하여 SUSAR 보고(초회 및 추적)하여 주시기 바랍니다.