1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-5400(2025.9.1.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(의약품허가총괄과)에서는 「약사법」 제50조의4제5항에 따라 통지의약품 관련 공개사항*을 식약처 누리집(의약품안전나라)에 공개하고 있습니다.

   * 허가신청일, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 등재의약품명

 

3. 이와 관련하여, 통지의약품 공개 취지 및 업계 필요성 측면을 고려하여 공개 방식을 다음과 같이 품목허가 신청 건 별*로 2025.9.1.부터 복수공개 함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

   * 복수공개 알림 이후 품목허가 신청한 통지의약품 부터 적용


 

종전

변경

공개 사항

허가신청일, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 등재의약품명

공개 방식

복수의 동일한 통지의약품이 있는 경우

- 단일 공개

  (동일 내용의 경우 한 건만 공개)

복수의 동일한 통지의약품이 있는 경우

- 복수 공개

  (동일 내용도 신청 건별 모두 공개)

기타

-

누리집 내 안내 문구 추가 예정

(복수의 동일한 통지의약품이 있는 경우에도 모두 공개함을 안내)


.  끝.