1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 임상정책과-4295(2025. 9. 25.) 관련입니다.

2. 약사법 제34조제3항제1호에 따라 임상시험을 하려는 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 합니다. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 총리령으로 정하는 임상시험에서는 미지정 의료기관의 임상시험 참여가 가능합니다.

3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처 임상정책과에서 환자들의 임상시험 접근성 제고를 위해 "지정 임상시험실시기관 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 절차"('24.4월)(붙임)을 마련한 바 있습니다.

4. 관련 업체들이 임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 붙임과 같이 다시 한번 지역 의료기관의 임상시험 참여 절차를 알려드리오니 업무에 참고 바랍니다.

붙임. 지역 의료기관 임상시험 참여 확대방안 1부.  끝.