1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 마약관리과-1063 관련입니다.

 

2. 식약처는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조에 따른 의료용 마약류 취급보고 제도를 2018년 5월 18일부터 시행하였고, 2021년부터 항불안제의 적정 사용을 위해 안전사용 기준(붙임1 참조) 마련 및 사전알리미 제도를 도입 · 운영하고 있습니다.

 

3. 마약류 항불안제의 취급내역을 분석하여 오남용 의심 사례에 대하여 서면으로 통보하는 '사전알리미 제도' 도입 · 운영에 따라 안전사용기준을 벗어나 항불안제를 처방한 1,148명의 의사에게 1단계로 정보제공( '21.10.29. )한 바 있었고,

- 이후 2개월간의 마약류 항불안제 관련 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, 안전사용기준을 벗어난 처방을 한 것으로    확인된 367명의 의사에게 "사전알리미(2단계, 서면 경고) "를 발송하였음을 알려드립니다.

 

< 분석 개요 >

○ 취급(처방)일자: 2021. 12. 1. ∼ 2022. 1. 31. (2개월간)
○ "항불안제 안전사용기준 벗어난 처방"의 기준
1) (기간) 3개월 초과 처방 · 투약
2) (병용) 4종 이상의 항불안제 병용 처방 · 투약

 

4. 식약처에서는 "사전알리미(2단계, 서면 경고)를 수신한 의사의 항불안제 처방 · 사용내역을 2022년 4월부터 5월까지 약 2개월간 모니터링하여 안전사용기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획이니, 의료현장에서 항불안제 안전사용기준(붙임1 참조)을 준수하여 처방 · 사용하시기 바랍니다.

※ 다만, 안전사용기준을 벗어나 처방 · 사용하여야 하는 의학적 사유가 있는 경우 2022. 5. 31.까지 의견서를 식약처(마약관리과)로 제출 가능

 

5. 아울러, 환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 「마약류 의료쇼핑 방지 정보망」 및 「의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)」을 통하여 확인할 수 있으니 이들 시스템을 적극 활용하시기 바랍니다.

* 의료쇼핑 방지 정보망 : data.nims.or.kr

 

붙임 1. 의료용마약류 항불안제 안전사용 기준 1부
       2. 의견제출서 양식(항불안제) 1부
       3. [정책총괄팀-2022-00363] 의료용 마약류 항불안제 사전알리미(2단계) 시행 알림 1부.  끝.