1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 의약품규격과-1114(2023.4.13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 ‘22.11.12. 시행된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도’와 관련하여, ‘CTD 제조방법 최초 반영’에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토항목을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안(‘23.4.13.). 끝.