1. 「약사법」제31조의5, 제42조, 부칙(법률 제11421호, 2012.5.14.) 제2조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20조 및 ‘ 의약품 품목 갱신에 관한 규정 ’ (식약처 고시)에 따라 품목별로 의약품 품목허가 · 신고의 유효 기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 식약처(지방청)에 갱신 신청을 하여 품목허가 · 신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있습니다.
2. 이와 관련하여 각 업체에서는 2024년 3분기에 품목허가 · 신고 유효기간이 종료되는 붙임 품목을 면밀히 확인하시어 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.07.28(금)까지 식약처(의약품관리과)로 제출하여 주시기 바라며, 해당 기한 내에 회신이 없는 경우에는 별도 의견이 없는 것으로 간주함을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임 파일은 안내참고용이며, 품목허가 · 신고 유효기간 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) '의약품등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능함
3. 검토의견 등을 기한 내 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
붙임 업체별 갱신 대상 품목 현황 1부. 끝.