1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-4116(2025. 5. 8.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약품관리과)는 완제의약품 제조업체에 대한 점검 시 주성분 원료의약품 제조업체 평가의 적정 여부를 평가하기 위한 '주성분 제조업체 평가 실태점검 지침'을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 이와 관련하여 완제의약품 제조업체에 다음의 사항을 행정지시하였으니, 해당 업체는 동 사항을 반드시 준수하시기 바랍니다.
가. 적용대상 : 주성분 원료의약품을 사용하여 완제의약품(한약(생약)제제 포함, 생물학적제제등 제외)을 제조하는 업체
나. 붙임의 '주성분 제조업체 평가 실태점검 지침' 중 '주성분 제조업체 평가 SOP에 포함할 내용'을 업체 기준서 등에 '25. 6월까지 반영할 것
다. '25. 7월 이후 '나'항의 내용을 반영한 기준서에 따라 운영할 것
*「약사법」 제38조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조14호
4. 아울러 상기의 지시사항을 이행하지 않는 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조 규정 위반에 해당하여 행정처분 사항임을 알려드리니, 업무에 유의하여 주시기 바랍니다.
붙임. 주성분 제조업체 평가 실태점검 지침 1부. 끝.