1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-5367(2025. 7. 23.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 「약사법」 제33조, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)」 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진중에 있으며, 향후 3년간 실시대상 품목('26년~'28년)에 대해 붙임 1과 같이 사전 안내(예시)하였음을 알려드립니다.
3. 아울러, '26년 재평가 대상은 올해 10월 재평가 계획을 공고할 예정으로, 붙임 1의 '26년 대상 품목(용액주사제) 중 제외 대상 품목이 있는 경우 아래와 같이 자료 제출 바랍니다.
- 아 래 -
○ 자료작성 및 제출방법 :
- ① 재평가 제외 요청 공문 ② 붙임 2 사유서 및 해당 ③ 근거자료 첨부
- 메일제목을 "[업체명 기재] '26년 동등성 재평가 대상 제외 요청"으로 작성하여 해당 자료를 식약처(의약품안전평가과, drugsafety@korea.kr)로 제출
○ 제출기한 : '25. 9. 19.(금)까지
○ 기타 : 자료 작성 등 관련 문의사항이 있는 경우 정시연 주무관(043-719-2706), 이윤승 심사원(043-719-2714)에게 문의
4. 자세한 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 무균제제 재평가 대상품목 사전예시('26~'28) 1부
2. '26년 의약품 동등성 재평가 대상 제외 사유(양식) 1부. 끝.