식품의약품안전처고시 제2020-57호

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식약처 고시) 일부개정 알림

신약 해제(예정) 의약품(36개)를 의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품으로 지정 등을 주요 내용으로 하는 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시)을 '20.7.8.자로 개정·고시하였음을 알려드립니다.

* 동 개정고시는 (바로가기)를 통해 확인하실 수 있으니, 참고하시기 바랍니다.

* 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식약처 고시) 고시 전문은 (바로가기)를 통해 확인하실 수 있습니다.

1. 개정이유
의약품 제조수입품목 허가·신고 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하고, 인용하고 있는 타 법령 등의 개정사항을 반영하는 등 의약품동등성 규정을 정비하고자 함

2. 주요내용
가. 인용하고 있는 「국민건강보험법」, 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)」의 개정에 따라 관련 조문을 정비(안 제2조 및 제3조 관련)
나. 신약 지정 해제(예정) 성분으로 의약품 제조수입품목 허가·신고 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 아비라테론 등 36개 성분을 동등성 입증자료 제출 대상으로 추가(안 별표 3 관련)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 :
(1) 신구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘19. 11. 21.∼’20. 1. 21.), 특기할 사항 없음
(3) 규제심사(비중요규제, ‘20. 6. 26.)