1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 관련 : 의약품관리과-5903(2020.8.6.)

 

3. 식약처는 의약품 허가, 신고 갱신 시 제출하는 안전관리책임자의 안전성 정보 수집 및 분석, 평가자료의 작성 방법 및 고려사항, 그 간 제도 운영 상 개선 필요사항 등을 반영한 "의약품 허가, 신고 갱신업무 가이드라인" 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

 

4. 이와 관련하여 검토 의견이 있는 경우 붙임의 양식(검토의견서)을 작성하여 아래와 같이 식약처로 제출해 주시기 바랍니다.

  - 제출기한 : 2020.8.14.(금)까지

  - 제출처 : 식약처 의약품관리과 ls0253@korea.kr

 

5. 상기의 가이드라인 개정(안)은 최종 개정 시 일부내용이 수정될 수 있음을 참고하시기 바랍니다.