의원입법 발의된 「약사법」 일부개정법률안[서영석의원 대표발의(의안번호:3413)]에 대하여 의견을 조회하니, 검토의견이 있을 경우 '20.9.16(수)까지 식품의약품안전처(의약품정책과)로 회신하여 주시기 바랍니다.
* 해당 발의안은 국회 의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill)을 통해 확인 가능
<개정안 주요내용>
| • 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한함으로써 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하려는 것임(안 제31조 및 제42조) |
붙임 1. 「약사법」 일부개정법률안[서영석의원 대표발의)
2. 검토서 양식 1부. 끝.