의원입법 발의된 약사법 일부개정법률안(최혜영 의원, 4280)에 대하여 검토의견이 있을 경우 2020.10.20.(화)까지 식약처 의약품정책과로 회신하여 주시기 바랍니다.

최근 코로나19 바이러스 대유행 이후 감염병 대응에 취약한 장애인을 위해 유형별 특성에 따른 매뉴얼이 마련되고, 발달장애인을 대상으로 의사소통 그림과 쉬운 단어를 사용한 의료기관 이용 안내서가 발간되는 등 장애인 건강권 보장을 위해 다양한 의료정보에 대한 접근성 개선이 강조되고 있음.

장애인은 건강관리 및 보건의료 서비스의 접근에 있어 비장애인과 동등한 접근성을 가질 권리가 있으며, 질병의 치료ㆍ예방 등 건강한 삶을 위해 특히 의약품ㆍ의약외품의 안전정보는 유형별 장애인 특성을 고려한 적합한 표시 방법으로 제공하여 정보 접근성을 더욱 보장할 필요가 있음에도, 현행 약사법에는 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등 의약품ㆍ의약외품의 안전사용 정보에 대한 장애인의 접근성을 보장하도록 명시된 규정이 없고, 총리령에 시각장애인을 위한 의약품 점자 표기를 권장 사항만으로 규정하고 있음.

그 결과, 의약품의 용기ㆍ포장에 시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시가 미흡한 실정임. 2019년 한국소비자원이 실시한 의약품 점자 표시 실태조사에 따르면 조사대상 의약품 중 27.6%만 점자 표시가 있었으며, 점자가 표기된 의약품 중에서도 절반 이상이 점 간격 등 규격을 지키지 않거나 표시내용이 부실하여 가독성이 떨어지는 것으로 나타남.

청각장애인의 경우에도 2015년 식품의약품안전처 조사에 따르면 수어 통역 영상을 통한 의약품 정보제공이 필요하지만 미흡한 실정임. 이에 장애인의 의약품ㆍ의약외품의 안전정보 접근성은 현저히 떨어져 자칫 오용에 의한 건강상의 피해가 발생이 우려되는 상황임.

따라서, 장애인의 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 우선, 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품ㆍ의약외품에 대하여 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 식약처장은 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 점자 등을 표시함에 있어 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있도록 하며, 한국의약품안전관리원에서는 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 개발, 교육, 홍보, 실태조사, 평가, 연구개발을 수행하도록 하여 장애인의 의약품에 의한 건강상 피해를 예방과 건강한 삶을 보장하려는 것임(안 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).