1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-829호(2021.03.31.)관련입니다.

 

2. 식품의약품안전평가원에서는 첨단재생바이오법령 시행에 따라 하위규정 및 가이드라인을 지속적으로 현행화 하고 있습니다.

 

3. 이에 따라 '세포치료제 공여자 적합성 가이드라인'을 개정하고자 하오니 붙임의 양식을 작성하시어 21.4.8.(목)까지 협회 정책총괄팀(lkh@kpbma.or.kr)로 제출하여 주시기바랍니다.

 

4. 참고로 현재까지 식품의약품안전평가원의 개정방향은 다음과 같습니다. 

 

- 다  음 -

      가. 인체세포 등 관리업 도입에 따라 수탁자의 업허가 보유 및 인체세포 등의 원료 적합성 여부 확인 등 위탁자 의무사항 제시

      나. 총리령의 기증자 혈액검사 변경내용(매독, 거대세포바이러스) 반영

      다. 총리령 제조업자 준수사항의 기증자 관리방안 제시

 

*붙임 1. 검토의견서(양식)., 끝.