1. 생물학적제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.7.16자로 일부개정한 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」이 2022.1.17자로 시행됨을 알려드리며, 주요 개정사항은 아래와 같습니다.

  가. 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지

  나. 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시

  다. 수송설비를 사전에 검증

 

2. 이와 관련, 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대하여 식약처에서는 2021.10.26자로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 마련하여 안내 및 배포한 바 있으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

3. 다만, 안정적인 제도 정착을 위하여 중대사항*을 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월(2022.1.17~2022.7.17)에 한해 계도기간이 운영될 예정임을 알려드립니다.

  * 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우

 

가이드라인 링크 : '생물학적 제제 등 보관 수송 가이드라인' 개정 알림 상세보기|민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)