1. 관련 : 식품의약품안전평가원 의약품규격과-2490호(2022.8.30. )

2. 평가원에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「의약품의 품 목허가 · 신고 · 심사 규정」 개정사항을 반영하고, 주사제, 점안제 및 점이제의 동 등성입증자료로서 안정성시험자료 등에 대해 구체적으로 안내하고자 「의약품등 안 정성시험기준」질의응답집(민원인안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러 동 안내서는 '식품의약품안전처 홈페이지(www.m fds.go.kr ) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서'에서도 열람하실 수 있습니다.

붙임. 「의약품등 안정성시험기준」질의응답집(민원인안내서) 1부 . 끝