1. 식품의약품안전평가원에서는 의약품의 안전성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 가이드라인 등을 제정하여 발간하고 있습니다.

 

2. 이와 관련하여 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과에서는 의약품 국제공통기술문서(CTD)의 안전성 및 유효성 관련 자료 작성 시 고려사항을 구체적으로 안내하고자 부록(질의응답)을 추가하고, 더불어 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)」 및 ICH M4 가이드라인 최신 개정사항을 반영하여 현행화한 「의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서」 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

 

3. 이에 동 해성서 개정(안)에 대한 의견을 조회하니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2020.10.27(화)까지 순환신경계약품과(jynam3015@korea.kr/jyjung@korea.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임:

1. 「의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서」 개정(안) 1부.

2. 변경대비표 1부.

3. 검토의견서(양식) 1부.   끝.