1. 관련 : 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-1241(2022. 5. 23.)

2. 식품의약품안전평가원에서는 동반진단을 필요로 하는 의약품의 허가사항 기재방법을 명확히 하고자 "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인" 개정(안)을 마련하였습니다. 이에 동 가이드라인(안)에 대해 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 검토의견서를 작성하여 2022. 6. 27(월)까지 policy@kpbma.or.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

별첨 1. 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인 개정(안)_ 2차

       2. 변경 대비표

       3. 검토의견서(양식)