○ 「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시) 주요 내용

    가. 임상시험검체분석기관 지정요건 및 평가 등

      - 분석항목, 학력, 경력 등을 고려하여 분석 전문인력의 요건을 구체화하고 지정 분석항목을 세분화함

    나. 조직의 구성 및 인력의 책무, 신뢰성보증 운영 등

    다. 시설 및 물질 관리, 표준작업지침서 등

    라. 임상시험의 특성을 반영한 대상자 관련 사항 규정

     - 눈가림 해제, 시험대상자의 동의와 안전성에 대하여 조치하여야 하는 사항, 보고 대상 등을 명시하고 절차 마련

    마. 검체분석 및 자료 등 보관 등

     - 임상시험 검체 보관ㆍ관리, 검체분석의 실시, 분석계획서 및 성적서 작성 방법, 검체분석 자료 보관 등의 사항을 명확하게 규정함

    바. 실태조사의 실시 및 조사관 등

     - 실태조사 대상 및 방법, 조사관의 법적근거, 신뢰성 평가자료 등 사후관리 관련 사항을 마련하여 규정함