1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 디지털의료제품지원총괄과-498(2026. 2. 13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 「디지털의료제품법」 제34조에 따른 사항을 반영하여, 디지털의료·건강지원기기 성능인증 절차 및 방법 등을 민원인에게 알기 쉽게 안내하기 위하여 「디지털의료·건강지원기기 성능인증 가이드라인(민원인안내서)」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 활용(참고)하시기 바랍니다.

3. 참고로 동 안내서는 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서)에서 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

붙임 1. 관련 공문 1부

        2. 디지털의료·건강지원기기 성능인증 가이드라인(민원인안내서) 1부.  끝.