1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 약사법 제38조, 제42조 및 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제49조, 『의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정』(식품의약품안전처 고시)에 의거하여 분기 및 연간 생산실적을 보고(분기 종료 후 40일 이내)하여야 함을 알려 드리니, 다음 사항을 참고하여 제출해 주시기 바랍니다.

 

 

- 다 음 -

 

 

가. 제출자료 : 2020년 3분기 완제의약품 생산실적

나. 제출기한 : 2020. 11. 10(화)까지 

다. 보고대상 : 완제의약품(마약류 포함) 제조업체

라. 제출방법 : 식약처 의약품안전나라 사이트(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고신청

마. 문 의 처 : 시스템 및 전산문의 ☞ 의약품안전나라 1544-9563

                       제도 문의 ☞ 한국제약바이오협회 02-6301-2175

바. 유의사항

◦ 의약품등 생산실적 보고 작성 방법 안내자료 숙지 후 보고. (제형단위수량에 주성분/유효성분 함량(mg)입력 금지)

◦ 품목허가만료 등의 사유로 제품조회가 안될 시 '미등록품목'으로 보고하여야 하며, 비고란에 정확한 사유와 기존 품목기준코드 및 표준코드 기재 필수.

◦ 보고기한 내에 제출완료 후 수정 필요시 반려 후 재보고 가능.

◦ 전체 허가품목의 생산실적이 없는 경우에도 별지 1호(품목별 생산실적보고부분 이전)는 보고하여야 하며, 미보고시 행정처분 대상임.

◦ 보고기한 엄수. (기한일 이후 별도 수정기간 없음).  

 

 

[별첨]  시스템 메뉴얼, 포장단위 기재요령 각 1부.   끝.