★ (4차) 2022. 9.27(화) ~ 28(수) 접수 중 입니다
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식약처의 의약품 관련 품질관리 보증체계 강화를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 ‘데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침’ 마련에 따라, 제약·바이오 업계 재직자를 대상으로 Data integrity 관련 최근 글로벌 정보를 제공하고 소규모 & 집중 실습 위주의 교 육을 아래와 같이 개최하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.
* Data Integrity(데이터 무결성) : 실험데이터의위조및변조, 조작, 은폐, 삭제등이없었는지검증하고증명하는것을의미
- 아 래 -
가. 교 육 명 : Data Integrity - Data Assurance Throughout Product Life Cycle 실습과정
나. 대 상 : 품질 관리 담당자 등
다. 일정 및 장소 :
(1차) 2022. 5.24(화) ~ 25(수) | 한국제약바이오협회 | 25명 내외 -> 교육 종료
(2차) 2022. 6.21(화) ~ 22(수) | 한국제약바이오협회 | 25명 내외 -> 교육 종료
(3차) 2022. 7.19(화) ~ 20(수) | 한국제약바이오협회 | 25명 내외 -> 교육 종료
(4차) 2022. 9.27(화) ~ 28(수) | 한국제약바이오협회 | 25명 내외
라. 프로그램 :
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시 간 |
교육 내용 |
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Day 1 (이론교육) |
09:30 ∼ 17:00 |
○ Regulatory(USFDA, MHRA, WHO, PIC/S)Expectations on Data Integrity) - Definition & Guidance ○ Consequences of Data Integrity |
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○ Data Integrity in Different Phases of Product Lifecycle - Research and Development Stage - Product Development to Commercial Manufacturing |
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○ Data Governance and Quality Culture - Misconceptions about data integrity breaches - Root causes of DI breaches - Importance of data governance and how to design robust data governance process - Quality culture and significance of the compliance culture in success of the organization |
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Day 2 (실습교육)
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09:30 ∼ 10:30 |
○ 실습 내용 소개 및 샘플 제공 |
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10:30 ∼ 14:00 |
○ (생산) 원료 칭량부터 반제품 제조 공정까지의 절차 |
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14:00 ∼ 16:30 |
○ 조별 발표 및 Feedback 제공 ※ 발표시간 30분(20분 발표, 10분 Feedback) |
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16:30 ∼ 17:00 |
Q&A |
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* 점심(12:00~13:00) : 도시락 제공 (진행상 시간은 다소 변경될 수 있음)
마. 신청방법 : 협회 교육 홈페이지(http://edu.kpbma.or.kr) ➪ 기타교육 ➪ DI 실습교육 ➪ 교육명 '신청'
신청완료 후 입금 계좌 등 메일로 개별 안내
바. 비용(부가세포함) : 회원사 110,000원 / 비회원사 440,000원
사. 문의
1) 회원사 여부 확인 등 : 협회 교육팀 한효종 PL (02-6301-2142)
2) 교육신청 및 교육비 납부 등 : Sure Assist 이성빈 PM (070-4651-6332)
붙임. 교육 주요내용 및 프로그램. 끝