1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-6299 (2023.10.13.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시 제 2023-48호, '23.6.9.) 개정 사항을 반영하고 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 하는 등 '의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안)을 [붙임1]과 같이 마련하였습니다.
3. 동 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 [붙임2] 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2023.10.20(금)까지 식품의약품안전처 (허가총괄담당관, drugapproval@korea.kr)에 제출하여 주시기 바랍니다.
※ 의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안)에 대한 회원사 의견 검토 및 파악을 위하여, 제약바이오협회 hyj@kpbma.or.kr 으로도 회신 요청드립니다.
붙임1. 의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)
붙임2. 검토의견서(양식). 끝.