1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 임상정책과-1560호(2024. 4. 12.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 편의성제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리∙감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 '붙임 1'과 같이 마련하여 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 라목 및 마목에 따라 임상시험 심사 등 업무는 「약사법」 제34조의5 제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있으니 필요시 적극 활용*(붙임 2) 하여 주시기 바랍니다.

*개별 의료기관 IRB 심사를 중앙 IRB 심사로 갈음하거나 또는 개별 의료기관 IRB 신속심사 가능함

붙임 1. 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부

       2. 중앙 IRB 안내 1부.  끝.