1.식품의약품안전청 의약품관리총괄과-5414호(2014.5.28)와 관련됩니다.
2. 상기대호와 관련하여 식약처에서는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서는 혈압강하제 ‘레닌-안지오텐샌계(RAS)'작용 의약품 병용 투여시 ’고칼륨혈증, 신장손상, 저혈압 위험이 증가하고 특히 당뇨병성신증 환자에게는 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여를 금기하는 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성서한을 발행하였음을 알려드리니 귀 업무에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
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발행일자 |
2014년 5월 23일 |
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정보요약 |
유럽의약품청(EMA)“레닌-안지오텐신계(RAS)” 의약품의 병용 투여 제한 |
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상세 정보사항 |
❍‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됨 - 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기임 ❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임. ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. |
붙임. 의약품안전성 속보 1부