1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품관리과-1735(2024.2.14.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품관리과)에서는 '23.3.24자로 진균 감염 테스트(GM test) 시  '가짜양성' 진단

   유발 수액제와 관련하여, 국내 일부 원료의약품(중국 Shandong Tianli社 포도당)에 대해 안전조치를

   실시한 바 있습니다.

3. 이후, 유사사례 발생에 대한 추가 정보 등에 대한 종합 검토결과를 토대로 해당 품목의 안전관리를

   위해 다음과 같이 조치함을 알려드리오니 관련 업무에 참고해 주시기 바랍니다.

- 다    음 -

        ○ 'Shandong Tianli社' 또는 '(주)삼양사' 원료(포도당) 및 해당 원료 사용 '주사제 등*'의 허가

        ·신고·등록 신청(변경신청) 검토시 진균감염 테스트(GM test) 위양성 발생 원인에 대한

         개선자료 제출 필요

        * '주사제 등' : 주사제, 수액제. 투석·관류제 중 무균제제

4. 유사사례 발생시 「약사법」 제37조의3, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제60조에

   따라 안전성 보고를 실시하여 주시기 바랍니다.  끝.