식약청 의약품관리팀 14064호(2007.11.12) 및 건강보험심사평가원 약제기준부 2391호(2007.11.12)와 관련됩니다.

최근 미국 FDA 자문위원회는 시판 후 조사에서 과량복용 등에 의한 영․유아 사망 등 중대한 유해사례가 다수 발생함에 따라 과량복용의 위험 등 경고를 강화하고 라벨을 변경할 것을 미국 FDA에 권고한 바, 동 품목의 처방 투약 시 유의하여 주실 것을 당부 드리는 안전성서한을 붙임과 같이 배포하였음을 알려드리오니 참고하여 주시기 바랍니다

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