美FDA에서 “가티플록사신” 경구제·주사제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 ‘08.9.9. 결정함에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품은 자발적으로 동 제제에 대한 판매를 중단하였으며 우리청에서는 ’08.10.1자 안전성속보(ALERT)를 통해 처방·투약 시 각별히 유의할 것을 당부드린 바 있습니다.

이에 대하여 대한감염학회 및 대한결핵협회 등에서는 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 일부 환자의 경우는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없으므로, 환자의 성공적 치료를 위해, 치료 종료시까지 동 제제를 처방·투약할 수 있도록 해 줄 것을 요청함에 따라, 우리청에서는 전문적인 검토를 거쳐 다음과 같이 제한적 사용 승인을 결정하였음을 알려드리니

선생님들께서는 “가티플록사신” 제제 사용 시에는 우리청 조치내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 주실 것을 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였음을 알려드립니다.