1. 관련 : 식약청 의약품안전정보팀-2438호(2011.09.26)
- 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 “드로네다론염산염” 제제에 대한 유효성/위해성 검토 결과, 간·폐 및 심혈관계 부작용 위험 증가로 동율동 동율동(sinus rhythm) : 동방결절(정상심장에서 특수전도계의 자극전도 시작부위)에서 시작되는 심장박동 혹은 율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한 사용 권고
- 동 제제는 다른 치료법을 고려한 후 사용하고, 사용시에는 간, 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화하기 위한 조치를 취하도록 권고
* 붙임 : 의약품안전성 서한 1부.