| 등 록 일 | 2012.03.02 |
| 정보요약 | “스타틴(Statin)" 계열 약물에 대한 임상시험 등 검토결과에 따라 허가사항 개정에 따른 주의 권고 |
| 상세 정보사항 | 종전 라벨에 반영되어 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 삭제 (투여 전과 필요성에 따른 실시) - 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈(HbA1c)수치 상승 추가 ※ ‘로바스타틴’ 제제의 경우 근육손상위험 증가 약물 병용주의(사이클로스포린, 겜피브로질) 및 투여량 제한(딜티아젬, 베라파밀) |
| 조치사항 | 조치사항 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(3.2) |