1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-7134(2023.11.23.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는‘에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 나정)’에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 “이지스타정10/10밀리그램”등의 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고
3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 통지 기간 : ‘23. 11. 23. ~ ’23. 12. 07.
○ 허가사항 변경 명령 예정일 : ‘24. 01. 09.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항 제12호)
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.
붙임 1. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정 대상품목
2. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 허가사항 변경대비표
3. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(효능효과).
4. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량).
5. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 끝.