1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-2055(2023.7.21.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 항체-약물 복합체(ADC) 개발이 증가함에 따라 초기 임상시험인 임상약리 시험에 대한 고려사항을 안내하고자, 「항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인」(민원인안내서)을 붙임과 같이 제정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www .n i fds.go.kr )[전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 · 민원인안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임. 항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인(민원인 안내서). 끝.