| 의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(코데인‧이부프로펜 함유 제제) | |||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | ||
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| 등록일 | 2023/10/11 | ||
| 링크(첨부파일 등) |
2._품목_및_업체_현황.xlsx (12 KB)
1._허가사항_변경명령(안)_및_변경대비표.zip (564 KB) [본문]_의약품_허가사항_변경명령_사전예고_알림(코데인_이부프로펜_함유_제제).pdf (182 KB) |
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7033(2023.10.10.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서 "코데인‧이부프로펜" 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며,
3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 사전 예고 기간: 2023.10.10.~10.25.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부. |
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